|
|
|
| ECLI:NL:GHDHA:2026:2481 | | | | | Datum uitspraak | : | 28-07-2026 | | Datum gepubliceerd | : | 04-08-2026 | | Instantie | : | Gerechtshof Den Haag | | Zaaknummers | : | 200.338.443/01 | | Rechtsgebied | : | Intellectueel-eigendomsrecht | | Indicatie | : | Octrooirecht; doseringsoctrooi op antistollingsmiddel rivaroxaban; niet inventief wegens vermelding in patiënteninformatie | | Trefwoorden | : | san | | | vrijwilligers | | | wettelijke rente | | | | Uitspraak | GERECHTSHOF DEN HAAG
Civiel recht
Team Handel
zaaknummer : 200.338.443/01
zaak-/rolnummer rechtbank : C/09/637811/HA ZA 22-934
Arrest d.d. 28 juli 2026
inzake
SANDOZ B.V.,
gevestigd te Weesp,
appellante,
hierna te noemen: Sandoz,
advocaat: mr. D.F. de Lange te Amsterdam,
tegen
de rechtspersoon naar buitenlands recht BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH,
gevestigd te Monheim (Duitsland),
geïntimeerde,
hierna te noemen: Bayer,
advocaat: thans mr. F.W. Gerritzen te Amsterdam.
Het verloop van het geding
Dit blijkt uit:
- het tussen partijen gewezen vonnis van de rechtbank Den Haag van 1 november 2023 en de daaraan ten grondslag liggende stukken, waaronder:
* de inleidende dagvaarding (ID) van Sandoz en haar producties EP01 t/m EP25;
* de conclusie van antwoord tevens eis in reconventie (CvA/CvE-ir) van Bayer, met de producties GP01 t/m GP13;
* de conclusie van antwoord in reconventie (CvA-ir) van Sandoz, met de producties EP26 t/m EP39;
* de producties EP40 t/m EP50 van Sandoz;
* de producties GP14 t/m GP24 van Bayer;
* de pleitnotities van Bayer (PE-B) en Sandoz (PE-S) alsmede de schriftelijke reactie van Bayer (SR-B) op de PE-S;
- de appeldagvaarding van Sandoz van 30 januari 2024;
- de memorie van grieven (MvG) van Sandoz, met de producties EP51 t/m EP81;
- de incidentele memorie van Bayer tot schorsing van de procedure, met productie GP25;
- de memorie van antwoord in het schorsingsincident van Sandoz;
- de schriftelijke toelichtingen in het schorsingsincident van Bayer, met productie GP26, en van Sandoz;
- het tussenarrest van 25 maart 2025 in het schorsingsincident, waarbij het verzoek tot schorsing is afgewezen;
- de memorie van antwoord (MvA) van Bayer, met de producties GP27 t/m GP58;
- aktes houdende overlegging producties van Sandoz, met de producties EP81t/m EP86, de producties EP87-EP101a;
- het verhandelde op de mondelinge behandeling van dit hof van 14 juli 2025, waaronder de pleitnota’s van Sandoz (PA-S) en van Bayer (PA-B) en de op die mondelinge behandeling ingediende producties EP 102 t/m 108a van Sandoz en GP 59 van Bayer.
De beoordeling van het hoger beroep
De feitelijke achtergrond
1. De feitelijke achtergrond van de zaak is de volgende.
Het rivaroxaban stofoctrooi
a. Bayer was houdster van Europees octrooi EP 1 261 606 B dat op een aanvrage uit 2000 was verleend voor, kort gezegd, de stof rivaroxaban en de toepassing daarvan op het terrein van de bloedstolling. Dit octrooi is op 11 december 2020 geëxpireerd na het bereiken van de maximale beschermingsduur van 20 jaar. Daarna is aan Bayer een aanvullend beschermingscertificaat met nummer 300370 (ABC 370) verleend voor ‘rivaroxaban, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout, hydraat of hydraat van het zout’ met rechtskracht tot en met 1 april 2024.
Antistollingsmiddelen
b. Trombo-embolische aandoeningen (thromboembolic disorders, afgekort als TEDs) zijn aandoeningen in het bloedstollingssysteem waardoor bloedstolsels ontstaan. Het enzym Factor Xa vervult een belangrijke rol bij het stollen van bloed. Bloedstolsels kunnen leiden tot een bloedvatafsluiting of een embolie, waardoor levensbedreigende aandoeningen zoals beroerte, longembolie of een hartaanval kunnen ontstaan.
c. Door factor Xa te remmen, stolt het bloed minder makkelijk en worden ongewenste bloedstolsels en TEDs voorkomen.
d. De ontwikkeling van antistollingsmiddelen is (in het algemeen) een complex en zeer specialistisch proces. Het correct functioneren van het bloedstollingssysteem in het menselijk lichaam is van levensbelang. Daarbij moet steeds de juiste balans worden gevonden tussen factoren die leiden tot stolling of juist antistolling; bij overdosering van een antistollingsmiddel kunnen bloedingen ontstaan en bij onderdosering kunnen ongewenste bloedstolsels (trombi) ontstaan.
Klinische studies: algemeen
e. De ontwikkeling van geneesmiddelen volgt een vast patroon van een preklinische fase (in vitro studies en in vivo dierproeven), waarna klinische studies op mensen volgen. Klinische studies worden onderverdeeld in vier verschillende fasen. In fase I klinische studies worden bij gezonde proefpersonen (doorgaans minder dan 100 personen) verschillende aspecten van de beoogde werkzame stof onderzocht. Daarbij worden eerst de veiligheid (in algemene zin) en de verdraagzaamheid van enkelvoudige doses getest in steeds groter wordende doseringen (single-dose studies). Vervolgens worden herhaalde doses van de stof toegediend (multi-dose studies). Indien het geneesmiddel de fase I succesvol doorloopt, worden de werkzaamheid en veiligheid daarvan verder onderzocht in een fase II klinische studie, waarbij de stof wordt toegediend aan patiënten die lijden aan de te behandelen aandoening (100-500 patiënten). In fase III wordt het middel onderzocht op werkzaamheid en veiligheid bij een grotere groep patiënten (tot ongeveer 1000) en wordt het vergeleken met standaard- of soortgelijke behandelingen. Fase IV ziet op verder onderzoek bij patiënten ter optimalisatie van het gebruik en monitoring van de veiligheid.
f. In fase I en II studies naar geneesmiddelen (en dus ook antistollingsmiddelen) worden onder meer de farmacokinetiek (pharmacokinetics, PK) en de farmacodynamiek (pharmacodynamics, PD) onderzocht.
- De PK ziet op wat het lichaam met het geneesmiddel doet, wat uitgedrukt wordt in de Cmax (de maximale plasmaconcentratie), de Tmax (de tijd tot de maximale plasmaconcentratie is bereikt), de AUC (area under the curve, de totale blootstelling aan de stof gedurende de tijd) en de halfwaardetijd (de tijd die het lichaam nodig heeft om de helft van de concentratie van het middel uit het bloed te verwijderen)
- De PD ziet op wat de stof met het lichaam doet. Bij antistollingsmiddelen zijn de relevante parameters voor de PD de ‘factor Xa inhibition’, de PT (protrombinetijd), de aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) en de Hep-Test (heparineconcentratie).
Klinische studies over rivaroxabam
g. Uit de fase I klinische studies van rivaroxaban van Kubitza en Harder – beide gepresenteerd op het in 2003 in San Diego gehouden congres van de American Society of Hematology (ASH) en op het in 2004 in Slovenië gehouden International Congress on Thrombosis (ICT) – was bekend dat rivaroxaban effectief werkt als factor Xa remmer en dat het veilig oraal kan worden toegediend in doseringen tot 30 mg tweemaal daags bij gezonde proefpersonen. In de Kubitza-studie was een halfwaardetijd van 4-6 uur gevonden.
h. Destijds was al bekend dat de halfwaardetijd de fundamentele factor is voor het bepalen van de doseringsfrequentie van de stof, bijvoorbeeld Once Daily (OD, eenmaal per 24 uur), Bis In Die (BID, tweemaal per 24 uur) of Ter In Die (TID, driemaal per 24 uur). Als vuistregel gold dat een stof iedere 1 à 2 keer diens halfwaardetijd moest worden toegediend.
i. In Kubitza en Harder is rivaroxaban aangeduid als BAY 59-7939. De structuurformule en de systemische chemische naam is als volgt:
Het octrooi EP 961 (doseringsregime)
j. Bayer is houdster van Europees octrooi EP 1 845 961 B1 (hierna EP 961 of het octrooi) dat op 22 april 2015 op een internationale aanvrage WO 2006/079474 van 19 januari 2006 (hierna WO 474), waarbij een beroep is gedaan op prioriteit van EP 05001893 van 31 januari 2005. EP 961 is van kracht in onder meer Nederland.
EP 961claimt, kort gezegd, het gebruik van rivaroxaban als geneesmiddel voor TEDs in een OD-doseringsregime.
De conclusies luiden in de oorspronkelijke Engelse taal als volgt:
1. The use of a rapid-release tablet of the compound 5-Chloro-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)phenyl]-1,3- oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophenecarboxamide for the manufacture of a medicament for the treatment of a thromboembolic disorder administered no more than once daily for at least five consecutive days, wherein said compound has a plasma concentration half life of 10 hours or less when orally administered to a human patient.
2. The use as claimed in Claim 1, wherein the thromboembolic disorder is ST Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI), Non ST Segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI), unstable angina, reocclusion after angioplasty or aortocoronary bypass, pulmonary embolisms, deep vein thromboses or stroke.
De onbestreden Nederlandse vertaling van de conclusies luidt als volgt:
1. Toepassing van een tablet met snelle afgifte van de verbinding 5-chloor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morfolinyl)fenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiofeencarboxamide voor de vervaardiging van een medicament voor de behandeling van een trombo-embolische aandoening, dat niet meer dan eenmaal per dag gedurende ten minste vijf opeenvolgende dagen wordt toegediend, waarbij genoemde verbinding een plasmaconcentratie-halveringstijd van 10 uren of minder heeft wanneer zij oraal aan een menselijke patiënt wordt toegediend.
2. Toepassing volgens conclusie 1, waarbij de trombo-embolische aandoening myocardinfarct met S-segmentelevatie (ST Segment Elevation Myocardial Infarction, STEMI), myocardinfarct zonder S-segmentelevatie (non ST Segment Elevation Myocardial Infarction, NSTEMI), onstabiele angina, reocclusie na angioplastiek of aortacoronaire bypass, longembolie, diepe veneuze trombose of beroerte (stroke) is.
De marktsituatie
k. Vervolgens heeft Bayer onder de merknaam Xarelto rivaroxaban in de in EP 961 geclaimde doseringsvorm op de markt gebracht. Op de prioriteitsdatum van dat octrooi was rivaroxaban nog niet goedgekeurd voor medisch gebruik. Xarelto is de eerste directe factor Xa remmer waarvoor zo’n goedkeuring is verkregen.
l. Sandoz – actief in de generieke medische industrie – was van plan om na expiratie van het ABC van Bayer voor de stof rivaroxaban op 1 april 2024 (zie rov. 1.a) een generiek geneesmiddel op basis van die stof in Nederland op de markt te brengen.
De vorderingen over en weer en de beslissing van de rechtbank
2.1
Sandoz heeft in eerste aanleg in conventie gevorderd vernietiging van het Nederlandse deel van EP 961 op de grond dat dit octrooi niet inventief is omdat het daarin geclaimde doseringsregime op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek, waarbij Sandoz heeft verwezen naar:
- de in rov. 1.g al genoemde Kubitza fase I klinische studie, bestaande uit een single dose escalation studie (Kubitza I) en een multiple dose escalation studie (Kubitza II), die op het ASH-congres en op het ICT-congres uit 2003/2004 is gepresenteerd in de vorm van twee posters en twee abstracts;
- de eveneens in rov. 1.g al genoemde Harder fase I studie, uitgevoerd in samenwerking tussen Bayer en (externe) onderzoekers, waaronder prof. Dr. Harder, die eveneens op de ASH- en ICT-congressen zijn gepresenteerd in de vorm van een poster (de ASH-poster en de ICT-poster, hierna samen: de Harder-poster) en een daarvan afgeleid abstract.
In de Harder-poster staat onder “conclusions’ het volgende:
* Some parameters (e.g. ETP-peak) indicate a long lasting pharmacodynamic effect of BAY 59-7939, which suggests suitability for a once-daily dosing regimen.
2.2
Stellende dat Sandoz inbreuk dreigt te maken op EP 961, heeft Bayer in reconventie gevorderd een verbod aan Sandoz om inbreuk te maken op EP 961 en een verklaring voor recht dat het aanbieden of in de handel brengen van het Sandoz-product inbreuk maakt op dat octrooi.
2.3
De rechtbank is bij de beoordeling van de inventiviteit van EP 961 uitgegaan van de Harder-poster als de meest nabij stand van de techniek, en van ‘het vinden van een oraal doseringsregime van rivaroxaban dat veilig en effectief is tegen TEDs’ als het objectieve technische probleem. Vervolgens heeft de rechtbank geoordeeld dat de vakpersoon op basis van de suggestie in de Harder-poster om rivaroxaban eenmaal daags toe te dienen, geen redelijke verwachting zou hebben dat rivaroxaban bij een OD-dosering veilig en effectief zou zijn omdat a) de Harder-poster daarvoor geen overtuigende testuitslagen bood en b) de vakpersoon zou uitgaan van de in Kubitza gerapporteerde halfwaardetijd van 4-6 uur en dus een BID of TID-formulering zou toepassen. Verder zou, aldus de rechtbank, de vakpersoon die in een fase II studie BID of TID-formuleringen zou onderzoeken niet door middel van routinematige stappen (several obvious steps) uitkomen bij een OD-dosering. De rechtbank heeft op grond van dit een en ander geconcludeerd dat EP 961 inventief en dus geldig is. Zij heeft de vordering van Sandoz in conventie daarom afgewezen. Bayers inbreukvorderingen in reconventie zijn door de rechtbank toegewezen, waarbij zij in aanmerking heeft genomen dat Sandoz niet heeft bestreden dat haar product onder de beschermingsomvang van EP 961 valt. Verder is Sandoz veroordeeld in de proceskosten van in totaal € 200.000,-, zulks overeenkomstig de partijafspraak dat de in het gelijk gestelde partij dat bedrag all-in toekomt.
Het hoger beroep
Inleidende overwegingen
3.1
Van het vonnis van de rechtbank is Sandoz tijdig in hoger beroep gekomen. Zij heeft geconcludeerd tot vernietiging van het vonnis en alsnog vernietiging van het octrooi. Daarnaast heeft Sandoz, haar eis vermeerderend, inzage in diverse stukken gevorderd/verzocht, grotendeels voorwaardelijk, op grond van artikel 843a Rv/22 Rv.
3.2
In hoger beroep heeft Sandoz haar stelling dat EP 961 inventiviteit mist, gebaseerd op – de in de eerste aanleg ook aan de orde gestelde – Harder-poster en several obvious steps-doctrine, en verder, en nieuw in hoger beroep, op een ‘formulier en boekje’ dat is uitgereikt aan patiënten die meededen aan een door Bayer gesponsorde fase II studie (de Einstein-DVT dose finding studie) naar rivaroxaban bij de behandeling van acute diep veneuze trombose. Sandoz acht het ‘formulier met boekje’ ook nieuwheidschadelijk, net als de opzet van de genoemde studie (hierna kortweg: de Einstein-studie). Bayer betwist dit een en ander en stelt dat EP 961 nieuw en inventief is.
3.3
Het hof zal nu eerst het beroep van Sandoz op het ‘formulier en boekje’ beoordelen.
3.4
Over een Nederlandstalige exemplaar van het ‘formulier met boekje’ heeft Sandoz de beschikking gekregen naar aanleiding van een door haar uit hoofde van de Wet open overheid (Woo) gedaan verzoek. Het ‘formulier’ (productie EP62) bestaat uit een 5 bladzijden tellende ‘patiënteninformatie’ en uit een ‘toestemmingsverklaring’.
De ‘patiënteninformatie’ (hierna: PI) ziet er als volgt uit:
1 2
3 4
5
3.5
De kernzin van de PI is de zin onder de kop ‘Doel van het onderzoek’ op blz. 1 (hierna: de Kernzin):
Er is een nieuw stollingsmiddel ontwikkeld voor de behandeling van diep veneuze trombose. Dit middel, BAY 59-7939, is beschikbaar in tabletvorm, wordt eenmaal per dag ingenomen en werkt snel.
3.6
Conclusie 1 van EP 961 kan worden onderverdeeld in de volgende deelkenmerken (samengevat):
Toepassing voor de vervaardiging van een medicament van
(i) een tablet van rivaroxaban;
(ii) met snelle afgifte (rapid release)
(iii) voor de behandeling van TEDs, hetgeen impliceert dat de tablet therapeutisch werkzaam en veilig is;
(iv) in een doseringsregime van OD toediening;
(v) gedurende ten minste 5 dagen.
Het kenmerk dat genoemde verbinding een plasmaconcentratie-halveringstijd van 10 uren of minder heeft wanneer zij oraal aan een menselijke patiënt wordt toegediend betreft een inherente eigenschap van rivaroxaban en is derhalve inbegrepen in deelkenmerk (i).
3.7
Bayer heeft het beroep van Sandoz op het ‘formulier met boekje’ bestreden met de stellingen dat dit niet tot de stand van de techniek behoorde, dat daarin niet alle deelkenmerken zijn geopenbaard en dat de vakpersoon op basis van dat document niet de redelijke verwachting zou hebben dat rivoraxaban in een OD-dosering met snelle afgifte zou werken tegen TEDs.
3.8
Het hof zal de vernietigingsvordering van Sandoz beoordelen aan de hand van deze verweren.
Behoorde het ‘formulier met boekje’ tot de stand van de techniek?
4.1
In het stempel rechtsboven op blz. 1 van de PI staat bij ‘Datum ontvangst’: 26-11-04. Rechtsboven op iedere bladzijde is gedrukt: ‘AZG versie 3.0. 22 november 2004’. Dit duidt erop dat het formulier voor de prioriteitsdatum aan tenminste één patiënt was uitgereikt. In punt 6.5 PA-B heeft Bayer erkend dat voor de prioriteitsdatum van EP 961 (31 januari 2005) het ‘formulier met boekje’ aan 10 patiënten was verstrekt (nadat zij toestemming hadden gegeven). Van die 10 patiënten zijn er 2 in Nederland door Prof. Dr. [naam 1] geïncludeerd, en 3 in Italië door Dr. [naam 2] (punten 6.12 en 6.14 PA-B). Bayer betwist echter dat hierdoor die documenten openbaar toegankelijk zijn gemaakt (‘made available to the public’) in de zin van artikel 54 lid 2 EOV.
4.2
In Part G, Chapter IV onder 1 van de Guidelines for Examination van het Europees octrooibureau (EOB) is het volgende uitgangspunt voor de beoordeling van openbare toegankelijkheid geformuleerd:
A written description, i.e. a document, is regarded as made available to the public if, at the relevant date, it was possible for members of the public to gain knowledge of its content and there was no duty of confidentiality restricting the use or dissemination of this knowledge.
Onder 7.2.2 van Chapter IV is dit aldus verwoord:
The basic principle to be applied is that the subject-matter has not been made available to the public by use or any other way if there is an express or tacit agreement which has not been broken.
Dus: alleen al het bestaan van de theoretische mogelijkheid voor een lid van het publiek om van de informatie kennis te kunnen nemen, maakt die informatie openbaar toegankelijk, tenzij expliciet of impliciet geheimhouding was overeengekomen.
4.3
Door Bayer is tevens erkend dat de 10 patiënten niet expliciet geheimhouding is opgelegd (punt 6.6 PA-B). Zij stelt zich evenwel op het standpunt dat de patiënten aan wie het ‘formulier met boekje’ voor de prioriteitsdatum was verstrekt, in een bijzondere relatie stonden tot de onderzoekers van de Einstein studie en/of tot Bayer als sponsor van die studie en daarom impliciet waren gebonden aan geheimhouding (punten 2.31 en 2.47 MvA; punt 6.7 PA-B). Ter onderbouwing hiervan heeft Bayer aangevoerd dat (punten 6.7 en 6.9 PA-B):
a) de persoonlijke gegevens van de patiënten vertrouwelijk werden behandeld, zoals ook op blz. 4 PI is bepaald;
b) er strikte controle was op de verstrekte geneesmiddelen, waarbij, zoals ook is vermeld op blz. 6 van het boekje, bij elk bezoek aan de behandelend arts alle lege medicatieverpakkingen moesten worden meegenomen;
c) de persoonlijke informatie van de behandelend arts op het ‘formulier’ (blz. 5 PI) aan de patiënt werd meegegeven, waaronder zijn/haar privénummer waarop patiënten de arts 24/7 mochten bellen;
d) wanneer het verstrekken van toestemmingsformulieren aan patiënten in het kader van een klinische studie ‘automatisch’ een openbaarmaking van het publiek zou opleveren, dat dan de ongewenste consequentie zou hebben dat de octrooiaanvrager in veel gevallen de benodigde data niet kan verkrijgen zonder (potentieel) schadelijke prior art te delen met patiënten.
4.4
Omstandigheid a) heeft uitsluitend betrekking op de privacy van de patiënt zelf en kan dus niet met zich brengen dat de patiënt het ‘formulier met boekje’ niet aan derden zou mogen tonen of ter beschikking stellen, als hij/zij dat zelf zou willen.
4.5
Omstandigheid b) was bedoeld ‘to ensure full compliance and drug accountability’ (punt 56 van GP45, de verklaring van dr [naam 2])/ ‘to ensure strict compliance and control over the (…) study drug’ (punt 10 van GP46, de verklaring van dr [naam 3] verantwoordelijke van Bayer voor de uitvoering en planning van de Einstein studie). Ook hieruit valt niet af te leiden dat de patiënt het ‘formulier met boekje’ niet vrijelijk mocht verspreiden. Opmerking verdient hierbij nog het volgende. In uitspraak T 620/20 van de Technische Kamer van Beroep van het EOB is uit de bijzondere relatie tussen de patiënten en de onderzoekers afgeleid dat de patiënten ongebruikte tabletten, waaruit de uitvinding kenbaar was, moesten retourneren. Een retourneringsplicht ten aanzien van het ‘formulier met boekje’ kan in de onderhavige zaak echter niet worden aangenomen, alleen al omdat op blz. 5 PI staat vermeld dat het ‘formulier’ in tweevoud wordt verstrekt en na ondertekening één daarvan voor de patiënt is bestemd.
4.6
Wat omstandigheid c) betreft: op blz. 5 PI staan drie telefoonnummers vermeld waarop de patiënt de onderzoekarts ‘altijd en direct’ kan bereiken, namelijk ‘via het ziekenhuis tijdens kantooruren’ een nummer van het secretariaat en ‘buiten kantooruren’ een nummer van de telefooncentrale of een 06-nummer. Onderaan blz. 5 PI is bij de naam van de onderzoeksarts (‘Prof.Dr’) een telefoonnummer en een pieper- of 06-nummer vermeld. In haar als productie EP103 overgelegde schriftelijke verklaring heeft Prof. Dr. [naam 1] verklaard dat geen enkele vertrouwelijkheid werd opgelegd ten aanzien van de inhoud van het formulier, ook niet impliciet. Ook de andere Nederlandse onderzoeker bij de Einstein studie, prof. [naam 4], heeft in zijn schriftelijke verklaring, die als productie EP69 is overgelegd, aangegeven dat het formulier ‘non-confidential is by its nature’. Nu tot het formulier ook blz. 5 PI behoort waarop het 06-nummer is vermeld, is uit de verklaringen van [naam 1] en [naam 4] af te leiden dat zij dit 06-nummer niet als vertrouwelijk beschouwden. Dit is begrijpelijk wanneer dat 06-nummer niet het nummer van hun privé-telefoon is, maar het nummer waarop zij op hun werktelefoon zijn te bereiken. Dat op het formulier het 06-nummer in één adem wordt genoemd met het zakelijke pieper-nummer wijst er ook op het daarbij om het werktelefoonnummer ging. Hier staat tegenover dat Dr. [naam 2] het volgende heeft verklaard (punt 4 van zijn als productie GP51 overgelegde schriftelijke verklaring):
‘(…) I even gave my patients my personal number which was included in the patient consent form (…). Of course I did not expect that my private number, together with the patient consent form, would be shared with others (except maybe for the patients very inner circle (…))’.
Sandoz heeft er echter terecht op gewezen (punt 34 PA-S) dat Dr. [naam 2] niets kan verklaren over de praktijk in Nederland. Kennelijk heeft Dr. [naam 2] er, in tegenstelling tot zijn Nederlandse collega’s, voor gekozen om het nummer van zijn privé telefoon aan zijn Italiaanse patiënten te verstrekken door dit in (de Italiaanse versie van) het formulier op te nemen. Een en ander overziend moet worden geconstateerd dat in ieder geval de 2 Nederlandse patiënten tegenover ‘hun’ onderzoeker Prof. Dr. [naam 1] niet tot geheimhouding waren verplicht. In aanmerking nemend dat contact tussen deze patiënten en Bayer als sponsor van de studie alleen via deze onderzoeker kan zijn verlopen – niet is gesteld dat deze patiënten zelf contact hadden met Bayer – valt bij deze stand van zaken niet in te zien dat die 2 patiënten wel een (impliciete) geheimhoudingsplicht ten opzichte van sponsor Bayer zouden hebben. Er is niets concreets naar voren gebracht dat er op zou kunnen duiden dat de 2 Nederlandse patiënten daarop bedacht moesten zijn en uit de zojuist weergegeven verklaringen van de Nederlandse onderzoekers blijkt dat zij er van uitgingen dat zo’n geheimhoudingsplicht niet bestond. De vraag of in het algemeen (of in het geval van dr. [naam 2]) de vermelding van het privé-telefoonnummer van de behandelend arts op een toestemmingsformulier reeds maakt dat voor de van dat formulier deel uitmakende patiënteninformatie (impliciete) geheimhouding geldt, behoeft geen beantwoording.
4.7
Niet duidelijk is hoe de patiënt zou moeten weten dat als gevolg van de in omstandigheid d) genoemde ‘ongewenste consequentie’ op hem/haar een impliciete geheimhoudingsplicht zou rusten. Reeds hierom kan niet worden aangenomen dat die ‘ongewenste consequentie’ een impliciete geheimhoudingsplicht in het leven kan roepen. Daartegen pleit bovendien dat die ‘ongewenste consequentie’ op eenvoudige wijze kan worden vermeden door met de patiënt expliciet geheimhouding overeen te komen. Door Bayer is niet aangevoerd dat dit redelijkerwijs niet mogelijk is. Alleen al om deze redenen kan ook omstandigheid d) Bayer niet baten.
4.8
Het komt er op neer dat het ‘formulier met boekje’ voor de prioriteitsdatum van EP 961 in ieder geval is verstrekt aan 2 Nederlandse patiënten die niet (expliciet of impliciet) aan geheimhouding waren gebonden en die dat document ook niet hoefden te retourneren. Hierdoor waren deze twee patiënten leden van het publiek en stond het hen vrij om dat document verder te verspreiden, waarbij, anders dan Bayer betoogt (o.m. punten 6.10 en 6.22 PA-B), niet van belang is of zij door de sponsor/onderzoekers al dan niet aangemoedigd werden om hun deelname aan het onderzoek met eenieder te bespreken. Relevant is slechts dat die mogelijkheid er was. Op de mondelinge behandeling in hoger beroep is van de kant van het hof bij wijze van voorbeeld de (theoretische) mogelijkheid ter sprake gebracht dat een patiënt – dus: een van de 2 Nederlandse patiënten – het ‘formulier’ aan zijn/haar dochter geeft, die het vervolgens aan een farmacie studerende vriendin laat lezen. Wat er verder ook zij van dit voorbeeld, gezien de onder 4.2 weergegeven maatstaf volgt uit het voorgaande dat het ‘formulier met boekje’ deel is gaan uitmaken van de stand van de techniek.
Zijn de deelkenmerken van EP 961 in de PI geopenbaard?
5.1
Onderzocht moet nu worden in hoeverre de in ‘het formulier met boekje’ opgenomen gegevens de onder 3.6 weergegeven deelkenmerken (i) t/m (v) van EP 961 openbaren. Daarbij zal vooral worden gekeken naar de van het ‘formulier met boekje’ deel uitmakende PI, aangezien de relevante gegevens vooral daarin zijn te vinden.
5.2
In de PI is, in de Kernzin, vermeld dat de tablet met BAY 59-7939 eenmaal per dag wordt ingenomen. Hiermee is, onbestreden, geopenbaard dat die stof in een OD-doseringsregime wordt toegediend – deelkenmerk (iv) – terwijl evenmin is bestreden dat dat document een openbaarmaking bevat van deelkenmerk (v), dat de toediening gedurende ten minste 5 dagen plaatsvindt. Het te verrichten onderzoek spitst zich dus toe op de deelkenmerken (i), (ii) en (iii).
Deelkenmerk (i): de stof rivaroxaban
6.1
Deelkenmerk (i) van EP 961 beschrijft een tablet met rivaroxaban. In de PI is de stof rivaroxaban niet genoemd, maar alleen de interne Bayer-code daarvan (BAY 59-7939). Zoals ook door Bayer is erkend (punt 2.59 MvA) was voor de prioriteitsdatum (26 januari 2005) een free access artikel van Perzborn online geplaatst waarin, in figuur 1, BAY 59-7939 is aangeduid met de onder 1.i weergegeven chemische benaming en structuurformule (zie producties EP14, EP15 en EP86.2). Deze benaming en formule werden – naar niet is betwist – door de gemiddelde vakpersoon ook destijds als de stof rivaroxaban herkend. Bayer heeft er terecht op gewezen dat het artikel van Perzborn niet geacht kan worden deel uit te maken van de algemene vakkennis van de gemiddelde vakpersoon. De niet-nieuwheidsargumentatie van Sandoz loopt hierop stuk. Dit neemt echter niet weg dat de gemiddelde vakpersoon die op de prioriteitsdatum de code BAY 59-7939 in de PI aantrof, zonder meer online zou zijn gaan zoeken naar de chemische benaming/structuurformule daarvan. Bij die zoektocht zou hij/zij zonder inventieve arbeid zijn uitgekomen bij figuur 1 van het artikel van Perzborn, en op grond daarvan hebben geconcludeerd dat BAY 59-7339 de stof rivaroxaban was.
Deelkenmerk (ii): snelle afgifte
7.1
Bayer heeft, op basis van drie argumenten (punten 2.60-2.64 MvA en punten 6.25 en 6.42-6.44 PA-B), betoogd dat snelle afgifte – deelkenmerk (ii) – niet in de PI is geopenbaard.
7.2
Het eerste argument houdt in dat de vermelding in de Kernzin van de PI, dat het middel BAY 59-7939 ‘(snel) werkt’ niet met zich brengt dat het een tablet met snelle afgifte betreft (punt 2.60 e.v. MvA). ‘Werkt snel’ verwijst naar het begin van de werking en het effect van het middel, en niet op het vrijkomen daarvan, aldus Bayer. Dit argument van Bayer kan echter niet worden aanvaard omdat i) met de aanduiding dat een middel ‘snel werkt’ onmiskenbaar wordt bedoeld dat deze ‘snel werkt’ na inname van de tablet en ii) een middel pas kan werken nadat het uit de tablet is afgegeven/vrijgekomen. In de vermelding in de PI dat het middel ‘(snel) werkt’ ligt dus besloten dat er sprake is van een tablet met snelle afgifte.
7.3
Het tweede argument van Bayer (zie punt 2.62 MvA en de verwijzing daarin naar GP45) bouwt voort op de volgende passage op blz. 1 PI onder de kop ‘De gebruikelijke behandeling van diep veneuze trombose’:
Momenteel bestaat de behandeling uit twee geneesmiddelen, die het bloed minder stolbaar maken (antistollingsmiddelen). (…). Het ene geneesmiddel is een laag-moleculair-gewicht heparine (Innohep), dat snel werkt en eenmaal daags door een onderhuidse injectie wordt toegediend. Het andere geneesmiddel (acenocoumarol of Sintrom), in de vorm van tabletten, werkt pas ongeveer na een week optimaal.
De argumentatie van Bayer komt hierop neer. Het ‘snel werken’ wordt in de PI beschreven als verschil ten opzichte van het standaard vergelijkingspreparaat (acenocoumarol of Sintrom) dat pas na ongeveer een week optimaal werkt. In dit licht suggereert ‘werkt snel’ niet dat een snelle afgifte tablet wordt gebruikt (want: afgifte binnen minder dan een week is niet per se al ‘snelle afgifte’). Vergelijking met laag-moleculair-gewicht heparine (low moleculair weight heparine, afgekort LMWH/Innohep) is niet aan de orde omdat dit middel niet in tabletvorm wordt toegediend maar door onderhuidse injectie (vgl. GP 45 punt 38). Bij de beoordeling van deze argumentatie is de volgende passage uit de PI onder de kop ‘Doel van de behandeling’ van belang:
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de optimale dosering van BAY 59-7939 vast te stellen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling met Innohep en acenocoumarol.
Uit deze passage volgt dat voor de betekenis van ‘werkt snel’ in de PI niet alleen, zoals Bayer betoogt, moet worden gekeken naar acenocoumarol of Sintrom, maar dat die betekenis tevens moet worden bepaald aan de hand van de vergelijking met de gebruikelijke behandeling met LMWH/Innohep. BAY 59-7939 moet, zoals Sandoz heeft aangevoerd (punt 45, 4e gedachtestreepje, PA-S), dus voldoende snel werken om te kunnen worden toegediend in plaats van LMWH/Innohep, dat eenmaal daags wordt geïnjecteerd en snel werkt, binnen 4 tot 6 uur volgens Bayers deskundige Dr. [naam 3] (GP45, punt 38). De gemiddelde vakpersoon zal daarom aannemen dat de BAY 59-7939-tablet niet wezenlijk minder snel werkt dan LMWH/Innohep en dus – omdat, zoals onder 7.2 is overwogen, snelle werking snelle afgifte impliceert – dat het hierbij gaat om een snelle-afgifte tablet. Dit betekent dat ook Bayers tweede argument niet opgaat.
7.4
Het derde argument van Bayer is gebaseerd op de stelling dat een snelle werking/snelle afgifte niet alleen optreedt bij rapid release dosage forms (snelle afgifte tabletten), maar tevens kan optreden bij extended (sustained) release dosage forms (verlengde afgifte tabletten). De hierbij behorende redenering is, zo begrijpt het hof, dat de woorden ‘werkt snel’ uit de Kernzin ook kunnen duiden op ‘verlengde afgifte’ waardoor daarin ‘snelle afgifte’ niet (direct en ondubbelzinnig) is geopenbaard. Ter illustratie hiervan heeft Bayer verwezen naar de hieronder afgebeelde figuur 6 uit § 80 van GP02 waarin is te zien dat bij verlengde afgifte (de blauwe lijn) de piek-concentratie (Cmax) net zo snel wordt bereikt als bij snelle afgifte (de groene lijn):
Met snelle afgifte wordt beoogd het middel snel in het lichaam te krijgen. Met verlengde afgifte wordt beoogd de werking/de effecten van het middel te verlengen (punt 6.43 PA-B en punt 45, 3e gedachtestreepje, PA-S). Met snelle afgifte en verlengde afgifte worden dus verschillende doelen nagestreefd. Aan de (gestelde) omstandigheid dat ook bij verlengde afgifte sprake kan zijn van ‘snelle afgifte’ kan daarom niet de gevolgtrekking worden verbonden dat de vakpersoon die – zoals in dit geval (zie rov. 7.2) – in een document leest over een tablet met ‘snelle afgifte’ tevens zal denken aan een tablet met verlengde afgifte wanneer dat document geen aanwijzing bevat dat verlenging van de werking/de effecten van middel aan de orde is. In punt 2.64 MvA heeft Bayer zelf tot uiting gebracht dat zo’n aanwijzing in de PI niet is te vinden. Hierop strandt haar derde argument.
7.5
Deelkenmerk (ii) – de rapid release – is, zo moet worden geconcludeerd, in de PI geopenbaard.
Deelkenmerk (iii): werkzaam en veilig
8.1
Bayer betwist verder dat in de PI is geopenbaard dat BAY 59-7939 in het OD-doseringsregime therapeutisch werkzaam en veilig is (deelkenmerk (iii)). In haar visie (punt 2.75 MvA) is niet voldaan aan de eisen van ‘efficacy’ en ‘safety’.
8.2
In dit verband wordt voorop gesteld dat Bayer in de eerste twee volzinnen van punt 6.42 PA-B te kennen heeft gegeven dat de vakpersoon op de prioriteitsdatum van het EP 961 bekend was met de onder 1.g besproken fase I studie en de resultaten daarvan.
8.3
Volgens Sandoz blijkt de werkzaamheid van BAY 59-7939 (in een OD-dosering) uit de Kernzin en de volgende passages uit de PI:
A. de titel
‘Onderzoek naar de optimale dosering van eenmaal per dag orale factor Xa remmer BAY 59-7939’
B. blz. 1, onderaan:
‘Er worden 3 doseringen onderzocht: eenmaal per dag 20mg, 30 mg en 40 mg’.
C. blz. 2, bovenaan
‘Ervaringen met BAY 59-7939
Eerder werd BAY 59-7939 getest bij gezonde vrijwilligers. In een ander onderzoek werd de optimale dosering van BAY 59-7939 vastgesteld ter preventie van trombose van patiënten, die een heupvervangingsoperatie ondergingen’.
D. blz. 3, onderaan
‘Mogelijke voordelen
De behandeling met BAY 59-7939 kan effectiever blijken te zijn dan de gebruikelijke behandeling, maar ook minder of even effectief’.
8.4
Met de vermelding in passage D dat de in de PI beschreven behandeling met BAY 59-7939 (in een OD-regime en met snelle afgifte) even effectief, minder effectief of effectiever is dan de gebruikelijke behandeling, is tot uitdrukking gebracht dat die behandeling in ieder geval enige effectiviteit heeft. De mogelijkheid dat er geen effectiviteit is wordt namelijk niet genoemd. Deze lezing van passage D, dat de behandeling tenminste enige werking heeft, wordt ondersteund door de vermelding in de Kernzin, dat het middel ‘werkt’, en daarnaast door de passages A en B, die immers inhouden dat de optimale dosering (20, 30 of 40 mg) van de OD-toediening wordt onderzocht, en die dus eveneens uitgaan van enige werkzaamheid van BAY 59-7939 in een OD-regime. Uit de passages A, B en D zal de gemiddelde vakpersoon dan ook opmaken dat de onderzoekers van de Einstein-studie al tot het inzicht waren gekomen dat toediening van een BAY 59-7939 tablet in een OD-regime met snelle afgifte in meerdere of mindere mate werkte bij de behandeling van diep veneuze trombose. Hoe die onderzoekers tot dat inzicht zijn gekomen is in de PI niet duidelijk gemaakt, in aanmerking ook nemend dat, zoals Bayer (in punt 6.38 PA-B) heeft aangevoerd, passage C daarvoor geen aanwijzing bevat. De eerste volzin van die passage zal door de gemiddelde vakpersoon worden opgevat als verwijzend naar de in rov. 1.g genoemde fase I studie met een BID-dosering bij gezonde proefpersonen, terwijl uit de vermelding in de tweede volzin van profylactisch gebruik van BAY 59-7939 bij heupvervangingsoperatie-patiënten niet kan worden afgeleid dat daarbij een OD-dosering werd toegepast. De vakpersoon – die de PI leest in het licht van hetgeen hem op de prioriteitsdatum van EP 961 bekend was, namelijk dat rivaroxaban in een BID-dosering werd toegediend – zou daarom wellicht met enige verbazing kennis hebben genomen van dat inzicht. Dit zou hem/haar er echter niet van weerhouden om dit in de PI geopenbaarde inzicht serieus te nemen. Hij zou immers aannemen dat de onderzoekers van de – door de gerenommeerde farmaceut Bayer gesponsorde – Einstein-studie niet een fase II-onderzoek naar de optimale OD-dosering zouden op- en uitzetten wanneer zij niet al eerder in fase II op basis van wetenschappelijke gegevens de overtuiging hadden verkregen dat een OD-dosering ten minste enige werkzaamheid heeft. Meer in het bijzonder zou de vakpersoon er van uit gaan dat die onderzoekers niet langer een obstakel voor toepassing van een OD-regime zagen in de destijds aangenomen halfwaardetijd van rivaroxaban die in de richting wees van een BID- of TID-doseringsregime (zie rovv. 1.g en h).
8.5
In de PI is, kortom, geopenbaard dat rivaroxaban in een OD dosering in ieder geval enige werkzaamheid heeft en dus werkt.
8.6
Een andere vraag is of de vakpersoon die op de prioriteitsdatum kennis nam van de PI ook zou menen dat toediening van BAY 59-7939 in een OD-dosering veilig was.
8.7
Zoals onder 1.d al is opgemerkt spelen bij de toepassing van antistollingsmiddelen als rivaroxaban (BAY 59-7939) – naast het algemene risico van bijwerkingen – specifiek de risico’s van onderdosering en overdosering.
8.8
Wat het risico op bijwerkingen betreft, is van belang dat op blz. 2 PI in de in rov. 8.3 met C aangeduide passage, is vermeld dat BAY 59-7939 eerder werd getest bij gezonde vrijwilligers en dat in een ander onderzoek de optimale dosering van die stof werd vastgesteld ter preventie bij patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergingen. De vakpersoon zou op de prioriteitsdatum de zin ‘Van BAY 59-7939 zijn nog geen bijwerkingen bekend’ onder de kop ‘Risico’s en ongemakken’ op blz. 3 PI tegen deze achtergrond lezen en begrijpen dat uit die onderzoeken geen bijwerkingen van de stof rivaroxaban naar voren waren gekomen. Hij zou op grond hiervan aannemen dat bij de behandeling met die stof voor TEDs, ook in OD dosering, de wat Bayer noemt ‘veiligheid in algemene zin’ (punt 3.30 CvA/CvE-ir) niet in gevaar komt.
8.9
Bij onderdosering kunnen bloedstolsels (trombi) ontstaan, die – naar is vermeld op blz. 1 PI onder de kop ‘Wat is een trombosebeen’ – bij een trombosebeen kunnen leiden tot pijn, zwelling, warmte en verkleuring van het been en tot pijn op de borst, kortademigheid en soms het ophoesten van wat bloed. Onder de zojuist genoemde kop ‘Risico’s en ongemakken’ in de PI staat niets vermeld dat in verband kan worden gebracht met het risico op onderdosering. Op blz. 1 PI, onder ‘Doel van het onderzoek’, is aangegeven dat controle door de trombosedienst niet nodig is bij de behandeling met BAY 59-7939 in een OD dosering, terwijl zo’n controle bij de 3 maanden-behandeling met acenocourmarol wel werd uitgevoerd. Bij de BAY 59-7939 behandeling wordt alleen (de ook bij niet-deelname gebruikelijke) poliklinische controle toegepast, naast slechts 4 telefonische controles (in de eerste weken en na afloop van de behandeling) en uiteraard de mogelijkheid voor de patiënt om zelf contact op te nemen bij klachten (zie blz. 2 PI onder de kop ‘Controles’). De gemiddelde vakpersoon zal uit dit een en ander afleiden dat de Einstein-onderzoekers bij hun fase II studie onderdosering niet zagen als een groter probleem dan het was bij de tot dan toe gebruikelijke behandelingen, en dat zij het risico op onderdosering zelfs kleiner achten dan bij de behandeling met acenocoumarol. Ook hierbij geldt dat die vakpersoon zal aannemen dat de Einstein-onderzoekers voor deze zienswijze een deugdelijke wetenschappelijk fundament hadden (zie de slotzinnen van rov. 8.4).
8.10
Zoals onder 1.d is vermeld, kunnen bij overdosering bloedingen optreden. Hierover wordt in de PI onder de kop ‘Risico’s en ongemakken’ het volgende opgemerkt:
‘Een bekend risico van behandeling met antistollingsmiddelen is het optreden van een bloeding. Dit geldt voor BAY 59-7939, maar ook voor Innohep en acenocoumarol’.
Hieruit zal de gemiddelde vakpersoon opmaken dat de Einstein-onderzoekers (ook) het overdoserings-/bloedingsprobleem bij de behandeling met BAY 59-7939 in een OD dosering niet als groter beschouwden dan het bij de gebruikelijke behandelingen was. Verder is in dit verband nog te wijzen op het volgende. De vakpersoon las op de prioriteitsdatum van EP 961 de PI in het licht van de hem/haar bekende resultaten uit de fase I studie, te weten dat rivaroxaban (BAY 59-7939) in een tweemaal daags-dosering van 30 mg veilig oraal kon worden toegediend (zie rov. 8.2). Bij die dosering was er dus geen sprake van overdosering. De vakpersoon zal hiervan uitgaande geen reden zien om te verwachten dat bij de in het Einstein onderzoek toegepaste doseringen van slechts een maal per dag 20, 30 en 40 mg wel sprake zou kunnen zijn van overdosering. Hij/zij zou hierin tevens een bevestiging vinden voor de – ook (zie de slotzin van rov. 8.9) – hierbij door hem/haar gemaakte aanname dat de Einstein-onderzoekers op wetenschappelijke gronden tot hun hiervoor weergegeven beschouwing van het overdoserings-/bloedingsprobleem bij de OD-dosering van BAY 59-7939 waren gekomen.
8.11
De gemiddelde vakpersoon zal, gezien het onder 8.8 t/m 8.10 overwogene, in de PI lezen dat BAY 59-7938/rivaroxaban voldoende veilig in een OD-dosering kan worden toegediend voor de behandeling van TEDs.
8.12
Ook deelkenmerk (iii) van EP 961 is, in al zijn onderdelen, in de PI geopenbaard.
Slotsom met betrekking tot de geldigheid van EP 961
9.1
Het voorgaande samenvattend las de gemiddelde vakpersoon op de prioriteitsdatum in de PI dat de stof BAY 59-7939 in een snelle afgifte tablet bij een ten minste gedurende vijf dagen toegepast OD-doseringsregime in (voldoende) veilige mate werkt tegen TEDs. De enige stap die de vakpersoon nog hoefde te maken om tot de maatregelen van conclusie 1 van EP 961 te geraken, was dat hij/zij BAY 59-7939 moest identificeren als rivaroxaban. Daarvoor volstond echter een routinematige zoektocht op internet die door de vakpersoon zeker zou zijn uitgevoerd. Uit dit een en ander volgt dat de vakpersoon zonder meer, dus zonder inventieve denkarbeid, bij het in conclusie 1 van EP 961 geoctrooieerde zou zijn gekomen. In ieder geval zijn de maatregelen van die octrooiconclusie in de PI in zo vergaande mate geopenbaard dat de vakpersoon (die aannam dat die openbaarmakingen op een deugdelijk wetenschappelijk fundament berustten) in staat was om, op basis van een wetenschappelijke inschatting en op rationele wijze, het succesvol einde – binnen een acceptabele tijd – te voorspellen van een naar aanleiding van de PI in gang te zetten onderzoekstraject. Gezien deze redelijke verwachting van succes zou de vakpersoon dat traject in gang zou hebben gezet en ook/in ieder geval langs die weg bij de genoemde maatregelen zijn gekomen. Dit alles brengt met zich dat conclusie 1 van EP 961 voor de hand lag en (dus) inventiviteit mist. Dit geldt ook voor conclusie 2 die afhankelijk is van conclusie 1 en op aantal specifieke TEDs ziet. Niet is immers gesteld dat toepassing van de (voor de hand liggende) maatregelen van conclusie 1 voor die specifieke TEDs wel het resultaat is van uitvinderswerkzaamheid. De slotsom luidt dat EP 961 niet had behoren te worden verleend. De vordering van Sandoz tot vernietiging van het Nederlandse deel daarvan is daarom toewijsbaar.
9.2
Of – zoals Sandoz stelt en Bayer betwist – EP 961 ook uitgaande van de Harder-poster of bij toepassing van de several obvious steps doctrine als niet inventief zou moeten worden aangemerkt, hoeft nu niet meer te worden onderzocht.
Afsluitende overwegingen
10.1
Het Nederlandse deel van EP 961 zal worden vernietigd. Bij de door haar in hoger beroep ter onderbouwing van haar vernietigingsvordering ingestelde vorderingen op basis van artikel 843a (oud) Rv heeft Sandoz geen belang meer, zodat deze zullen worden afgewezen. Ook voor de door Sandoz met hetzelfde doel verzochte toepassing van artikel 22 Rv is geen plaats. Omdat EP 961 niet had behoren te worden verleend en het Nederlandse deel daarvan wordt vernietigd, zijn de door Bayer in reconventie ingestelde, op inbreuk op dat octrooi gestoelde, vorderingen niet toewijsbaar.
10.2
Het bestreden vonnis zal worden vernietigd, waarbij alsnog zal worden beslist als onder 10.1 vermeld.
10.3
Als de in het ongelijk gestelde partij zal Bayer worden veroordeeld in de kosten van de procedure in beide instanties, waarbij de kosten zullen begroot overeenkomstig de daarvoor door partijen gemaakte afspraken (€ 200.000,- voor de eerste aanleg en
€ 200.000,- voor het hoger beroep).
Het hof
- vernietigt het tussen partijen gewezen vonnis van de rechtbank Den Haag van 1 november 2023, en opnieuw rechtdoende:
* vernietigt het Nederlandse deel van Europees octrooi EP 1 845 961 B1;
*. wijst af de vorderingen van Bayer;
* veroordeelt Bayer in de kosten van het geding in eerste aanleg, aan de zijde van Sandoz bepaald op € 200.000,- met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW vanaf 14 dagen na dit arrest tot aan de dag der algehele voldoening;
- wijst af de door Sandoz in hoger beroep ingestelde vorderingen op basis van artikel 843a (oud) Rv;
- veroordeelt Bayer om aan Sandoz terug te betalen hetgeen Sandoz uit hoofde van het vonnis van de rechtbank Den Haag van 1 november 2023 aan Bayer heeft betaald;
- veroordeelt Bayer in de kosten van het geding in hoger beroep, aan de zijde van Sandoz bepaald op € 200.000,- met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW vanaf 14 dagen na dit arrest tot aan de dag der algehele voldoening;
- verklaart dit arrest ten aanzien van de veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.
Dit arrest is gewezen door mrs. M.Y. Bonneur, J.W. Frieling en J.W. Meewisse; het is
uitgesproken ter openbare terechtzitting van 28 juli 2026 in aanwezigheid van de griffier.
EP26
GP14
Zie de punten 347b en 352 MvG | Link naar deze uitspraak
|
| | |
|
|
