|
|
|
| ECLI:NL:GHAMS:2026:2900 | | | | | Datum uitspraak | : | 10-10-2026 | | Datum gepubliceerd | : | 10-10-2026 | | Instantie | : | Gerechtshof Amsterdam | | Zaaknummers | : | 200.363.180/01 OK 200.363.455/01 OK 200.363.588/01 OK | | Rechtsgebied | : | Ondernemingsrecht | | Indicatie | : | Ondernemingskamer; enquêterecht; gezamenlijke behandeling van drie enquêteverzoeken. De Ondernemingskamer wijst de verzoeken tot het gelasten van een enquête naar het beleid en de gang van zaken van Koninklijke Philips N.V. af. | | Trefwoorden | : | psn | | | | Uitspraak | beschikking
___________________________________________________________________
GERECHTSHOF AMSTERDAM
ONDERNEMINGSKAMER
beschikking van de Ondernemingskamer van 10 oktober 2026
in de procedures met zaaknummers 200.363.180/01 OK (zaak A), 200.363.455/01 OK (zaak B) en 200.363.588/01 OK (zaak C), inzake
1. de vereniging met volledige rechtsbevoegdheid,
VERENIGING VAN EFFECTENBEZITTERS,
gevestigd te Den Haag,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht,
THE BANK OF NEW YORK MELLON, SUCCESSOR BY OPERATION OF LAW TO MELLON TRUST OF NEW ENGLAND, N.A., AS TRUSTEE OF TREASURER OF THE STATE OF NORTH CAROLINA EQUITY INVESTMENT FUND POOLED TRUST DATED FEBRUARY 1, 2002, AS AMENDED AND RESTATED ON APRIL 27, 2016,
gevestigd te New York, de Verenigde Staten van Amerika,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht,
THE SUPPLEMENTAL RETIREMENT BOARD OF TRUSTEES ACTING AS TRUSTEE OF NORTH CAROLINA SUPPLEMENTAL RETIREMENT PLANS GROUP TRUST DATED AUGUST 11, 2015,
gevestigd te Raleigh, de Verenigde Staten van Amerika
4. de besloten vennootschap
RUBICON B.V.,
gevestigd te Tilburg,
5. [A],
wonende te [....] ,
6. [B],
wonende te [....] ,
7. [C],
wonende te [....] ,
8. [D],
wonende te [....] ,
VERZOEKERS in zaak A, tevens BELANGHEBBENDEN in zaken B en C,
advocaten: mrs. D.A.M.H.W. Strik, F. Lambert, B. van Niekerk en P.W.J. Coenen, kantoorhoudende te Amsterdam,
e n
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
VANGUARD FIDUCIARY TRUST COMPANY,
gevestigd te Malvern, de Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
VANGUARD FUNDS PLC,
gevestigd te Dublin, Ierland,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
VANGUARD INVESTMENT SERIES PLC,
gevestigd te Dublin, Ierland,
4. de rechtspersoon naar buitenlands recht
VANGUARD INVESTMENTS AUSTRALIA LTD,
gevestigd te Melbourne, Australië,
5. de rechtspersoon naar buitenlands recht
VANGUARD INVESTMENTS CANADA INC.,
gevestigd te Toronto, Canada,
6. de rechtspersoon naar buitenlands recht
VANGUARD INVESTMENTS FUNDS ICVC,
gevestigd te London, het Verenigd Koninkrijk,
7. de rechtspersoon naar buitenlands recht
VANGUARD INTERNATIONAL EQUITY INDEX FUNDS,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
8. de rechtspersoon naar buitenlands recht
VANGUARD STAR FUNDS,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
9. de rechtspersoon naar buitenlands recht
VANGUARD TAX-MANAGED FUNDS,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
10. de rechtspersoon naar buitenlands recht
VANGUARD WORLD FUND,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
VERZOEKERS in zaak B, tevens BELANGHEBBENDEN in zaken A en C,
advocaten: mrs. J. de Jong, L.A. van Amsterdam en B.E. de Ruiter, kantoorhoudende te Amsterdam,
e n
11. de rechtspersoon naar buitenlands recht
AP PENSION LIVSFORSIKRINGSAKTIESELSKAB,
gevestigd te Kopenhagen, Denemarken,
12. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BOARD OF PENSIONS OF THE EVANGELICAL LUTHERAN CHURCH IN AMERICA, D/B/A PORTICO BENEFITS SERVICES,
gevestigd te Minneapolis, de Verenigde Staten van Amerika,
13. de rechtspersoon naar buitenlands recht
INVESTERINGSFORENINGEN DANSKE INVEST,
gevestigd te Kongens Lyngby, Denemarken,
14. de rechtspersoon naar buitenlands recht
INVESTERINGSFORENINGEN DANSKE INVEST SELECT,
gevestigd te Kongens Lyngby, Denemarken,
15. de rechtspersoon naar buitenlands recht
JOHN HANCOCK EXCHANGE-TRADED FUND TRUST,
gevestigd te Boston, de Verenigde Staten van Amerika,
16. de rechtspersoon naar buitenlands recht
JOHN HANCOCK FUNDS II,
gevestigd te Boston, de Verenigde Staten van Amerika,
17. de rechtspersoon naar buitenlands recht
JOHN HANCOCK VARIABLE INSURANCE TRUST,
gevestigd te Boston, de Verenigde Staten van Amerika,
18. de rechtspersoon naar buitenlands recht
KAPITALFORENINGEN DANSKE INVEST INSTITUTIONAL,
gevestigd te Kongens Lyngby, Denemarken,
19. de rechtspersoon naar buitenlands recht
KAPITALFORENINGEN LD,
gevestigd te Nordhavn, Denemarken,
20. de rechtspersoon naar buitenlands recht
LA BANQUE POSTALE ASSET MANAGEMENT,
gevestigd te Parijs, Frankrijk,
21. de rechtspersoon naar buitenlands recht
THE MASTER TRUST BANK OF JAPAN, LTD.,
gevestigd te Tokyo, Japan,
22. de rechtspersoon naar buitenlands recht
MONDRIAN GLOBAL ALL COUNTRIES WORLD EQUITY FUND L.P.,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
23. de rechtspersoon naar buitenlands recht
MONDRIAN ALL COUNTRIES WORLD EX-US EQUITY FUND, L.P.,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
24. de rechtspersoon naar buitenlands recht
MONDRIAN ALL COUNTRIES WORLD EX-US, EX-CHINA AND EX-HONG
KONG EQUITY FUND L.P.,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
25. de rechtspersoon naar buitenlands recht
MONDRIAN INTERNATIONAL EQUITY ESG FUND, L.P.,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
26. de rechtspersoon naar buitenlands recht
MONDRIAN INTERNATIONAL EQUITY FOCUSED FUND L.P.,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
27. de rechtspersoon naar buitenlands recht
MONDRIAN GLOBAL EQUITY FUND, L.P.,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
28. de rechtspersoon naar buitenlands recht
MONDRIAN INTERNATIONAL EQUITY FUND, L.P.,
gevestigd te Wilmington, de Verenigde Staten van Amerika,
29. de rechtspersoon naar buitenlands recht
MONDRIAN INVESTMENT PARTNERS Limited,
gevestigd te Londen, het Verenigd Koninkrijk,
30. de rechtspersoon naar buitenlands recht
OKLAHOMA PUBLIC EMPLOYEES RETIREMENT SYSTEM,
gevestigd te Oklahoma City, de Verenigde Staten van Amerika,
31. de rechtspersoon naar buitenlands recht
R+V LEBENSVERSICHERUNG AG,
gevestigd te Wiesbaden, Duitsland,
32. de rechtspersoon naar buitenlands recht
ALL WEATHER@12% TRADING, LTD.,
gevestigd te Grand Cayman, Kaaimaneilanden,
33. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BRIDGEWATER ALL WEATHER PORTFOLIO III, LTD.,
gevestigd te Grand Cayman, Kaaimaneilanden,
34. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BRIDGEWATER ALL WEATHER PORTFOLIO TRADING II, LTD.,
gevestigd te Grand Cayman, Kaaimaneilanden,
35. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BRIDGEWATER ALL WEATHER PORTFOLIO TRADING II@15%, LTD.,
gevestigd te Grand Cayman, Kaaimaneilanden,
36. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BRIDGEWATER ALL WEATHER STERLING FUND, LTD.,
gevestigd te Grand Cayman, Kaaimaneilanden,
37. de rechtspersoon naar buitenlands recht
INVESTERINGSFORENINGEN NYKREDIT INVEST,
gevestigd te Nordhavn, Denemarken,
38. de rechtspersoon naar buitenlands recht
INVESTERINGSFORENINGEN SPARINVEST,
gevestigd te Randers, Denemarken,
39. de rechtspersoon naar buitenlands recht
IOWA PUBLIC EMPLOYEES RETIREMENT SYSTEM,
gevestigd te Des Moines, de Verenigde Staten van Amerika,
40. de rechtspersoon naar buitenlands recht
KAPITALFORENINGEN SAMPENSION INVEST,
gevestigd te Kopenhagen, Denemarken,
41. de rechtspersoon naar buitenlands recht
MALTA PENSION INVESTMENTS,
gevestigd te St. Julians, Malta,
42. de rechtspersoon naar buitenlands recht
SEB FUNDS AB,
gevestigd te Stockholm, Zweden,
43. de rechtspersoon naar buitenlands recht
SPARINVEST SICAV,
gevestigd te Luxemburg, Luxemburg,
44. de rechtspersoon naar buitenlands recht
TEACHERS ADVISORS LLC,
gevestigd te New York, de Verenigde Staten van Amerika,
45. de rechtspersoon naar buitenlands recht
TIAA-CREF INVESTMENT MANAGEMENT, LLC,
gevestigd te New York, de Verenigde Staten van Amerika,
VERZOEKERS in zaak C, tevens BELANGHEBBENDEN in zaken A en B,
advocaten: mrs. M.H.S. Verhoeven, M.A. Jacobs en T.M. Munnik, kantoorhoudende te Rotterdam,
t e g e n
de naamloze vennootschap
KONINKLIJKE PHILIPS N.V.,
gevestigd te Eindhoven,
VERWEERSTER,
advocaten: mrs. J.L. van der Schrieck, J.W.M.K. Meijer en C.A. van Senten, kantoorhoudende te Amsterdam,
en tegen
1 [bestuurder A] ,
wonende te [....] ,
2. [voormalig bestuurder A],
wonende te [....] ,
3. [voormalig bestuurder B],
wonende te [....] ,
BELANGHEBBENDEN,
advocaat: mrs. F.G.K. Overkleeft, D.H.D. Hannema en M.D.C. Klaassen, kantoorhoudende te Amsterdam,
en tegen
4 [voormalig lid RvC A] ,
5. [voormalig lid RvC B] ,
6. [voormalig lid RvC C] ,
7. [voormalig lid RvC D] ,
8. [lid RvC A] ,
woonplaats onbekend,
BELANGHEBBENDEN,
advocaat: mrs. D.J.F.F.M. Duynstee, H.J.Th. Kolstee en C.N. Perrick, kantoorhoudende te Amsterdam,
9 [bestuurder B] ,
10. [bestuurder C] ,
11. [E] ,
12. [F] ,
13. [G] ,
14. [H] ,
15. [I] ,
16. [J] ,
17. [K] ,
18. [L] ,
19. [M] ,
20. [N] ,
21. [O] ,
22. [P] ,
23. [Q] ,
24. [R] ,
25. [S] ,
26. [T] ,
27. [U] ,
28. [V] ,
29. [W] ,
30. [X] ,
31. [Y] ,
32. [Z] ,
33. [AA] ,
34. [BB] ,
35. [voormalig bestuurder Respironics] ,
woonplaats onbekend,
BELANGHEBBENDEN,
belanghebbenden onder 10 en 22 zijn in persoon verschenen, de overige belanghebbenden zijn niet verschenen,
36. de vennootschap naar buitenlands recht
PHILIPS INVESTORS RECOVERY LIMITED,
gevestigd te Guernsey, het Verenigd Koninkrijk,
BELANGHEBBENDE,
advocaten: mrs. Q.L.C.M. Bongaerts, L. Meinen en N.K.S. Redner, kantoorhoudende te Amsterdam,
e n t e g e n
37. de vennootschap naar buitenlands recht
SWISSCANTO FONDSLEITUNG AG,
gevestigd te Zürich, Zwitserland,
BELANGHEBBENDE,
advocaten: mrs. F.M. Peters en S.W. Vissink, kantoorhoudende te Amsterdam,
e n t e g e n
38. de vennootschap naar het recht van Luxemburg
DWS INVESTMENT S.A.,
gevestigd te Luxemburg, Luxemburg,
39. de rechtspersoon naar Duits recht
DWS INVESTMENT GMBH,
gevestigd te Frankfurt, Duitsland,
40. de rechtspersoon naar Duits recht
UNION INVESTMENT PRIVATFONDS GMBH,
gevestigd te Frankfurt, Duitsland,
41. de rechtspersoon naar Duits recht
UNION INVESTMENT INSTITUTIONAL GMBH,
gevestigd te Frankfurt, Duitsland,
BELANGHEBBENDEN,
advocaten: mrs. K. Rutten, C.M. Tjoa en J.L. van der Schoor, kantoorhoudende te Utrecht.
Hierna zullen partijen en andere (rechts)personen als volgt worden aangeduid:
Koninklijke Philips N.V. als:
KPNV
Verzoekers in zaak A als:
VEB c.s.
Verzoekers in zaak B als:
Vanguard c.s.
Verzoekers in zaak C als:
AP Pension c.s. of G&E Group
Philips Investors Recovery Limited als:
PIRL of Woodsford
Swisscanto Fondsleitung AG als:
Swisscanto of DDRT
Belanghebbenden sub 38 t/m 41 als:
DWS c.s. of Deminor
Philips RS North America LLC als:
Respironics
[voormalig bestuurder B] als:
[voormalig bestuurder B]
[voormalig bestuurder A] als:
[voormalig bestuurder A]
[bestuurder A] als:
[bestuurder A]
[bestuurder C] als:
[bestuurder C]
1De zaak in het kort
1.1
KPNV is de topholding van het wereldwijde Philips-concern. Het in de Verenigde Staten gevestigde Respironics maakt deel uit van dit concern. Respironics legt zich toe op de productie en wereldwijde verkoop van slaapapneu- en beademingsapparaten. In 2021 heeft Respironics wereldwijd vrijwel alle door haar geproduceerde slaapapneu- en beademingsapparaten via een terugroepactie moeten terugnemen. Verzoekers stellen zich onder meer op het standpunt dat het bestuur en de raad van commissarissen van KPNV zijn tekortgeschoten in hun taakuitoefening, onder meer met betrekking tot Respironics, en dat KPNV in publieke uitlatingen onjuiste en misleidende mededelingen over de kwestie heeft gedaan, hetgeen volgens verzoekers maakt dat sprake is van gegronde redenen om aan een juist beleid en een juiste gang van zaken van KPNV te twijfelen en dat er reden bestaat om onmiddellijke voorzieningen te treffen.
2Het verloop van het geding in de zaken met de drie zaaknummers
2.1
VEB c.s. hebben bij verzoekschrift van 31 december 2025 de Ondernemingskamer verzocht, samengevat,
1. een onderzoek te bevelen naar het beleid en de gang van zaken van KPNV over de periode vanaf 1 januari 2008 tot en met de dag van de toewijzende beschikking;
2. als onmiddellijke voorzieningen voor de duur van de procedure:
a. te gebieden dat [bestuurder C] en [bestuurder A] niet mogen deelnemen aan de beraadslagingen en besluitvorming over de (behandeling en afwikkeling van) geschillen van KPNV en aan haar gelieerde vennootschappen en beleggers en/of Respironics afnemers die zijn ontstaan door de kwaliteitsproblemen en opvolgende terugroepactie van beademingsapparaten waarin PE-PUR-schuim is verwerkt, of daarmee samenhangende geschillen;
b. een aanvullende commissaris bij KPNV te benoemen met als uitsluitende taak om toezicht te houden op de beraadslagingen en besluitvorming over de (behandeling en afwikkeling van) geschillen van KPNV en aan haar gelieerde vennootschappen en beleggers en/of Respironics afnemers die zijn ontstaan door de kwaliteitsproblemen en opvolgende terugroepactie van beademingsapparaten waarin PE-PUR-schuim is verwerkt, of daarmee samenhangende geschillen; en/of
c. een onafhankelijke bestuurder bij KPNV te benoemen met een doorslaggevende stem in het bestuur met betrekking tot besluitvorming over de (behandeling en afwikkeling van) geschillen van KPNV en aan haar gelieerde vennootschappen en beleggers en/of Respironics afnemers die zijn ontstaan door de kwaliteitsproblemen en opvolgende terugroepactie van beademingsapparaten waarin PE-PUR-schuim is verwerkt, of daarmee samenhangende geschillen;
3. KPNV te veroordelen in de kosten van de procedure.
2.2
Vanguard c.s. hebben bij verzoekschrift van 9 januari 2026 de Ondernemingskamer verzocht, samengevat,
1. een onderzoek te bevelen naar het beleid en de gang van zaken van KPNV over de periode vanaf 1 januari 2015 tot de datum van finaliseren van het onderzoek;
2. als onmiddellijke voorzieningen voor de duur van de procedure een extra bestuurder dan wel commissaris te benoemen, bij voorkeur met een medische achtergrond, met als taak om de kwaliteitscontrole te overzien en daar grip op te krijgen, met bevoegdheid om daarin verbeteringen aan te brengen, procedures vast te stellen, experts te benoemen en audits te laten uitvoeren, alsmede toe te zien op een adequate externe communicatie aangaande (eventuele tekortkomingen betreffende) de kwaliteitscontrole;
3. KPNV te veroordelen in de kosten van de procedure.
2.3
AP Pension c.s. hebben bij verzoekschrift van 14 januari 2026 de Ondernemingskamer verzocht, samengevat,
1. een onderzoek te bevelen naar het beleid en de gang van zaken van KPNV over de periode vanaf 1 januari 2015 tot en met de dag van de toewijzende beschikking;
2. als onmiddellijke voorzieningen voor de duur van de procedure een extra commissaris te benoemen, met als taak om toe te zien op een volledige informatieverschaffing in het kader van de schuimproblematiek en op het functioneren van het risicobeheersysteem van KPNV;
3. KPNV te veroordelen in de kosten van de procedure.
2.4
VEB c.s. hebben bij akte houdende overlegging bijlagen van 16 april 2026 nadere producties in het geding gebracht.
2.5
VEB c.s. hebben bij verweerschrift van 16 april 2026, met producties de stellingen van Vanguard c.s. en van AP Pension c.s. onderschreven en verzocht haar verzoekschrift als herhaald en ingelast te beschouwen in de enquêteverzoeken van Vanguard c.s. en AP Pension c.s. en voorts om de verzoeken tot het instellen van een onderzoek toe te wijzen, met inachtneming van de onderwerpen die in het verweerschrift zijn behandeld.
2.6
Vanguard c.s. hebben bij verweerschrift van 16 april 2026 de stellingen van VEB c.s. en van AP Pension c.s. onderschreven en verzocht haar verzoekschrift als herhaald en ingelast te beschouwen in de enquêteverzoeken van VEB c.s. en AP Pension c.s.
2.7
AP Pension c.s. hebben bij verweerschrift van 16 april 2026 de stellingen van VEB c.s. en Vanguard c.s. tot de hare gemaakt en zich aangesloten bij de door VEB c.s. en Vanguard c.s. verzochte onmiddellijke voorzieningen en geen bezwaar gemaakt tegen de door VEB c.s. verzochte onderzoekstermijn. Zij hebben er evenmin bezwaar tegen het debat in de drie enquêteverzoeken op gelijke voet te brengen.
2.8
PIRL heeft bij verweerschrift van 16 april 2026, met producties, verzocht om als belanghebbende te worden aangemerkt en geconcludeerd tot toewijzing van de drie enquêteverzoeken.
2.9
Swisscanto heeft bij verweerschrift van 16 april 2026 verzocht de verzoeken van VEB c.s., Vanguard c.s. en AP Pension c.s. toe te wijzen.
2.10
DWS c.s. hebben bij verweerschrift van 16 april 2026 verzocht aangemerkt te worden als belanghebbenden en, onder aanvulling van de omvang van het onderzoek, de verzoeken van VEB c.s., Vanguard c.s. en AP Pension c.s. toe te wijzen.
2.11
[voormalig bestuurder B] , [voormalig bestuurder A] en [bestuurder A] hebben bij verweerschrift van 28 mei 2026 de Ondernemingskamer verzocht de verzoeken van VEB c.s., Vanguard c.s. en AP Pension c.s. af te wijzen.
2.12
[voormalig lid RvC A] , [voormalig lid RvC C] , [voormalig lid RvC B] , [voormalig lid RvC D] en [lid RvC A] hebben bij verweerschrift van 28 mei 2026 de Ondernemingskamer verzocht de verzoeken van VEB c.s., Vanguard c.s. en AP Pension c.s. af te wijzen, met een hoofdelijke veroordeling van VEB c.s., Vanguard c.s. en AP Pension c.s. in de kosten van de procedure.
2.13
KPNV heeft bij verweerschrift van 3 juni 2026 de Ondernemingskamer verzocht de verzoeken van VEB c.s., Vanguard c.s. en AP Pension c.s. af te wijzen.
2.14
Op 28 juni 2025 heeft de Ondernemingskamer op verzoek van KPNV op grond van artikel 28 lid 1 aanhef en onder b Rv beslist dat het partijen verboden is om aan derden mededelingen te doen omtrent de inhoud van een aantal specifiek omschreven door KPNV overgelegde producties, met dien verstande dat het mededelingsverbod geen betrekking heeft op mededelingen:
(i) aan de aandeelhouders en hun advocaten, adviseurs, deskundigen en/of financiers;
(ii) aan hun eigen advocaten, adviseurs, deskundigen en/of financiers;
(iii) gedurende de (mondelinge behandeling van) juridische procedures, waaronder maar niet uitsluitend: de onderhavige enquêteprocedures, inclusief een eventueel te gelasten onderzoek en de tweedefaseprocedure, alsmede eventuele civielrechtelijke aansprakelijkheidsprocedures tegen Philips, haar (voormalige) bestuurders en/of commissarissen en (voormalige) accountants.
Een door VEB c.s., Vanguard c.s., AP Pension c.s., DWS c.s., Swisscanto en PIRL gedaan verzoek om KPNV op grond van artikel 22 Rv te bevelen bepaalde nadere gegevens te verstrekken heeft de Ondernemingskamer afgewezen.
2.15
De verzoeken in alle drie zaken zijn gezamenlijk behandeld op de zitting van de Ondernemingskamer van 25 juni 2026. De advocaten hebben toen de standpunten van de verschillende partijen toegelicht aan de hand van overgelegde aantekeningen. VEB c.s., AP Pension c.s., DWS c.s., Swisscanto en KPNV hebben van tevoren nadere producties toegestuurd en hebben die in het geding gebracht. Partijen en hun advocaten hebben vragen van de Ondernemingskamer beantwoord en inlichtingen verstrekt.
3Feiten
3.1
Philips, in 1891 onder de naam firma Philips & Co begonnen als gloeilampenfabrikant, is in de twintigste eeuw uitgegroeid tot een wereldwijd conglomeraat van ondernemingen dat een verscheidenheid aan producten produceert, zoals consumentenelektronica, halfgeleiders, lithografische machines en medische apparatuur. Vanaf het begin van deze eeuw is het Philips-concern zich in toenemende mate gaan richten op de sterk gereguleerde health technology-sector. In 2014 heeft het concern haar strategische focus aangescherpt en sindsdien houdt het Philips-concern zich bezig met de ontwikkeling, productie en verkoop van medische apparatuur zoals MRI-scanners, CT-scanners, beademingsapparaten, diagnostische apparatuur, patiëntbewaking, radiotherapie en telehealth/health informatics. Per eind 2025 had het Philips-concern circa 64.800 werknemers wereldwijd en bedroeg de groepsomzet € 18 miljard.
3.2
Het Philips-concern wordt geleid door KPNV. De aandelen in KPNV zijn genoteerd aan Euronext Amsterdam. Amerikaanse Depositary Receipts van aandelen in KPNV zijn genoteerd aan de New York Stock Exchange.
3.3
KPNV wordt bestuurd door een raad van bestuur (hierna: de RvB), onder toezicht van een raad van commissarissen (hierna: de RvC). Op dit moment wordt de RvB gevormd door [bestuurder C] (CEO sinds 15 oktober 2022) [bestuurder A] (Chief Legal Officer (CLO) sinds 1 november 2017) en [bestuurder B] (CFO sinds 1 oktober 2024). De RvC van KPNV kent elf leden. Belanghebbenden nummer 11 tot en met 34 hebben in de verzochte onderzoeksperiode onderdeel uitgemaakt van de (toenmalige) RvB en/of RvC.
3.4
KPNV kent een Executive Committee, bestaande uit de RvB en enkele key officers. De taken en verantwoordelijkheden van de RvB en het Executive Committee zijn nader vastgelegd in de Rules of Procedure Board of Management and Executive Committee Koninklijke Philips N.V. (hierna: het Bestuursreglement) en die van de RvC in de Philips’ Rules of Procedure Supervisory Board Koninklijke Philips N.V. (hierna: het RvC-Reglement).
3.5
Het Philips-concern bestaat uit bijna 250 geconsolideerde dochterondernemingen in ruim zestig landen, die organisatorisch zijn onderverdeeld in thematische clusters. KPNV kent thans drie business clusters: (a) Diagnosis & Treatment, (b) Connected Care en (c) Personal Health, ieder onder leiding van een Chief Business Leader. De drie business clusters vallen vervolgens uiteen in afzonderlijke businesses met meerdere dochterondernemingen. Een van de businesses binnen het cluster Connected Care is Sleep & Respiratory Care (hierna: SRC). Respironics valt, samen met andere dochterondernemingen, direct onder SRC. Ook is het Philips-concern onderverdeeld in drie Regions: (i) Noord-Amerika, (ii) Groter China en (iii) Internationaal, ieder onder leiding van een Region (of Market) Leader. De Chief Business Leaders en Region (of Market) Leaders hebben als key officers zitting in het Executive Committee.
3.6
In maart 2008 verwierf KPNV Respironics voor een bedrag van circa € 3,6 miljard. Respironics is in 1976 opgericht in Pennsylvania, Verenigde Staten. Respironics ontwikkelt, produceert en verkoopt sinds 1984 beademingsapparaten (zoals de Trilogy-serie), die in principe 24 uur per dag de ademhaling van patiënten kunnen overnemen, en slaapapneu-apparaten (zoals de DreamStation-serie), die vrijwel uitsluitend gedurende de slaap de ademhaling ondersteunen (hierna gezamenlijk ook: de apparaten). In 2008 lanceerde Respironics het Trilogy 100 beademingsapparaat en in 2010 de Trilogy 200. In augustus 2009 bracht Respironics slaapapneu-apparaten op de markt van het type CPAP (continuous positive airway pressure) en BiPAP (bilevel positive airway pressure), onder de benaming System One 50 Series, in juni 2012 gevolgd door de System One 60 Series. In juni 2015 bracht Respironics het eerste DreamStation slaapapneu-apparaat uit; de tweede generatie DreamStation volgde in 2021. In de periode 2008 - 2021 heeft Respironics wereldwijd meer dan 16 miljoen apparaten verkocht.
3.7
De apparaten maken van zichzelf geluid, wat de slaap kan verstoren. Om dat geluid (en daarmee de slaapverstoring) tot een minimum te beperken verwerkt Respironics sinds 2008 polyester polyurethaanschuim (hierna: PE-PUR-schuim) in de apparaten, van twee verschillende types: PAFS-038 en Non-FR 4PCF Ester. Beide types schuim zijn aan verschillende onderzoeken onderworpen en zijn in 2007, 2008 en 2009 naar de toen geldende standaarden door externe onderzoeksbureaus veilig bevonden.
3.8
Op 28 maart 2011 ontving een Amerikaanse dochteronderneming van KPNV, Philips Medical Systems Inc., een zogenoemde warning letter (hierna ook, in algemene zin: een waarschuwingsbrief) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (hierna: de FDA) met betrekking tot een productielocatie voor defibrillatoren (hierna: AED’s) in Seattle en op 7 juni 2011 met betrekking tot een productielocatie voor medische scanners in Cleveland. In Seattle zijn nadere maatregelen genomen en werd vanuit de FDA geen verdere actie vereist. Wat betreft Cleveland oordeelde de FDA na een vervolginspectie in een close-out letter van 18 september 2012 “it appears that you have addressed the violation(s) contained in this Warning Letter.” De productielocatie in Cleveland is in 2014 door Philips Medical Systems Inc. vrijwillig tijdelijk gesloten om verbeteringen door te voeren. In augustus 2017 is door de FDA met betrekking tot de productielocatie in Cleveland een zogenoemd Form 483 uitgebracht met negen inspectional observations. Een Form 483 bevat de voorlopige conclusies naar aanleiding van een inspectie door de FDA waarop de aangeschreven rechtspersoon dient te reageren, onder meer met plannen tot het treffen van correctieve maatregelen. Naar aanleiding van de Form 483 zijn corrigerende maatregelen getroffen, die naar tevredenheid van de FDA zijn geïmplementeerd.
3.9
Op 11 oktober 2011 ontving Respironics een waarschuwingsbrief van de FDA met betrekking tot de locatie Murrysville. De FDA had geconstateerd dat Respironics had verzuimd om binnen dertig dagen na ontvangst van klachten over gebreken in Trilogy beademingsapparaten, de FDA daarover via een medical device report (hierna: MDR) te informeren. De FDA schreef dat volgens de toepasselijke regelgeving: “a malfunction that involves a device that is considered to be life-supporting or life-sustaining, and thus is essential to human life, is reportable”. De FDA verweet Respironics in de waarschuwingsbrief ook dat zij had gefaald in het ontwikkelen, implementeren en onderhouden van een adequate MDR-procedure. Op 12 april 2012 liet de FDA Respironics weten: “Based on our evaluation, it appears that you have addressed the violations contained in this Warning Letter.”
3.10
Op 30 juni 2014 ontving Respironics een waarschuwingsbrief van de FDA, inhoudende dat een op locatie Murrysville gebruikte battery pack niet conform de voorschriften functioneerde. Op 6 maart 2015 schreef de FDA dat met de door Respironics getroffen maatregelen de observaties van de FDA “corrected and verified” waren.
3.11
Op 17 november 2014 ontving Respironics een waarschuwingsbrief van de FDA met betrekking tot de locatie Carlsbad, California, waarin onjuistheden in de toepassing van de MDR-procedure aan de orde werden gesteld. [voormalig bestuurder B] , CEO van KPNV in de periode april 2011-oktober 2022, stond in de cc vermeld.
3.12
Eind 2014 ontving Respironics Japan drie klachten over schuimdeeltjes in de inlet air path van beademingsapparaten uit de Trilogy-serie. Deze klachten hadden geen betrekking op gezondheidsschade. Respironics Japan stelde Respironics in januari 2015 van de klachten op de hoogte.
3.13
Op de aandeelhoudersvergadering van KPNV van 7 mei 2015 heeft [voormalig bestuurder B] onder meer meegedeeld: “De historie van de FDA-rapporten over Cleveland en andere Philips sites overziend, kan men inderdaad een patroon zien van onvoldoende aandacht voor kwaliteit en 'quality compliance'. Ondanks de moeite die op verschillende vestigingen werd gedaan, werd er onvoldoende voortgang geboekt.”
3.14
Gezien de geconstateerde tekortkomingen in de Verenigde Staten en omdat KPNV inmiddels had besloten als health technology-concern verder te gaan, koos KPNV in 2015 ervoor om haar Quality & Regulatory (hierna: Q&R)-functie uit te breiden en over het gehele concern uit te rollen. Tijdens de Capital Markets Day van 15 september 2015 kondigde KPNV onder meer aan te werken aan “one central quality model, so one function, one leader and a leadership team direct line”. Dat leidde tot diverse organisatorische maatregelen en aanpassingen, waaronder de introductie van een Q&R-afdeling binnen ieder business cluster en één algemene Chief Q&R Officer die de concernbrede Q&R-organisatie aanstuurt en functioneel rapporteert aan de CEO en de COO. In 2015 werd ter versterking van het toezicht op de Q&R functie voorts de Q&R Committee (hierna: de Q&R Committee) als commissie van de RvC ingesteld. Ook werd een standaardset aan kwaliteitgerelateerde key performance indicators (hierna: KPI’s) geïntroduceerd, aan de hand waarvan de Q&R Committee op macro-niveau de prestaties van de verschillende businesses op Q&R gebied kan monitoren en zo nodig kan bijsturen.
3.15
Op 28 oktober 2015 meldde Respironics Japan aanvullende klachten over aangetast schuim in Trilogy beademingsapparaten aan Respironics. Naar aanleiding daarvan onderzocht Respironics in de interne database of vergelijkbare klachten ook in andere landen waren gemeld (bij welk onderzoek de bredere zoekterm luchtinlaatmodule (inlet air path assembly) werd gebruikt, bij gebrek aan een specifieke klachtcode voor schuim). Ook deed zij navraag bij de leverancier van het schuim (Polytech), onder meer of er een verband zou kunnen bestaan tussen de schuimaantasting en (niet voorgeschreven chemische) reiniging van het apparaat. Polytech zette op haar beurt de vragen door naar de producent van het schuim (William T. Burnett & Co, hierna: WTB). Verder heeft Respironics Japan, die de beademingsapparaten niet verkoopt maar verhuurt, vanaf november 2015 een lokale aanpassing van het onderhoudsprogramma toegepast. Omdat was geconstateerd dat de klachten vanaf vier jaar na productiedatum optraden, werd voortaan het schuim na vier jaar preventief vervangen.
3.16
In november 2015 was Respironics ermee bekend dat in de periode september 2008-oktober 2015 wereldwijd in 28 landen in totaal 872 klachten waren binnengekomen betreffende de luchtinlaatmodule, waaronder klachten die verband hielden met degraderend schuim.
3.17
Respironics heeft vervolgens nader onderzoek laten verrichten door onderzoeksbureau RJ Lee Testing (hierna: RJ Lee) naar de mogelijke invloed van chemische en/of omgevingsfactoren op het schuim. RJ Lee concludeerde in april 2016 dat de schuimdegradatie consistent was met “environmental/chemical exposure”. Op nadere vragen daarover via Polytech antwoordde WTB dat het PE-PUR-schuim, anders dan polyetherschuim, bij langdurige blootstelling aan hoge temperaturen (40 °C) en luchtvochtigheid gevoelig was voor aantasting. Omdat deze informatie niet strookte met eerder door WTB verstrekte informatie (daarin stond dat het schuim een continue servicetemperatuur tot 100 °C verdroeg), heeft Respironics aanvullend onderzoek laten verrichten door Philips Technical Expert Group (hierna: TEG), een dochteronderneming van KPNV te Drachten. TEG concludeerde op 30 augustus 2016 uit een test uitgevoerd bij 90°C en 100% vochtigheid dat het PE-PUR-schuim slecht bestand was tegen (die) hoge luchtvochtigheid in combinatie met (die) hoge temperaturen. In een nadere studie van 25 november 2016 naar de eigenschappen van (het niet door Respironics gebruikte) polyetherschuim concludeerde TEG dat, ”polyether urethane foams show a far better resistance against high humidity at high temperature” dan het door Respironics gebruikte PE-PUR-schuim. Het rapport bevat geen aanbeveling het schuim te vervangen.
3.18
Op 31 oktober 2017 is tussen het Amerikaanse Department of Justice en Philips Medical Systems Inc. (en een aantal andere Amerikaanse Philips-entiteiten, niet zijnde Respironics) een zogenoemde consent decree overeengekomen met betrekking tot productielocaties van AED’s in Andover en Bothell (waarnaartoe de productiefaciliteit uit Seattle was verhuisd). Een consent decree is een in een gerechtelijke uitspraak neergelegde schikking tussen de Amerikaanse overheid en een of meer (rechts)personen, die afspraken behelst over de reikwijdte van de schikking en de te nemen herstel- en verbetermaatregelen naar aanleiding van mogelijke overtredingen. De betreffende consent decree hield onder meer in dat de productie van AED’s zou worden gestaakt totdat aan bepaalde eisen was voldaan. Nadat verbeteringen in de kwaliteitsbeheersystemen van de betreffende productielocaties waren doorgevoerd en gecertificeerd mocht volgens KPNV de productie van AED’s op deze locaties in april 2020 worden hervat.
3.19
In februari en maart 2018 ontving Philips Electronics Australia Ltd. (hierna: Philips Australië) een paar meldingen van aangetast schuim in Trilogy-beademingsapparaten. Naar aanleiding daarvan heeft de Therapeutic Goods Administration (hierna: TGA), de Australische toezichthouder, een onderzoek ingesteld en heeft Respironics vergelijkbare stappen ondernomen als naar aanleiding van de klachten in Japan. Respironics heeft, op zoek naar mogelijke trends, haar database onderzocht op alle historische meldingen over de Trilogy-beademingsapparaten. Gebruikmakend van het trefwoord “air path” in combinatie met andere klachtcodes (maar niet specifiek op (afbrokkelend) schuim) bleek daaruit dat over de Trilogy-beademingsapparaten in de periode tussen september 2008 en maart 2018 wereldwijd in totaal 2526 klachten waren ingediend. Nadat wederom was gebleken van tegenstrijdigheden tussen mededelingen van Polytech en WTB, initieerde Respironics een zogenoemd INV-onderzoek (hierna: INV, zie ook onder 5.23), liet zij een zogeheten Health Hazard Evaluation (hierna ook: HHE, zie ook onder 5.23) uitvoeren met het doel eventuele gezondheidsrisico’s in kaart te brengen, te beoordelen en te adresseren, droeg zij onderzoeksbureau RJ Lee op nader onderzoek te verrichten naar de mogelijke oorzaak van de schuimaantasting en liet zij [dr. A] (hierna: [dr. A] ), Senior Biosafety and Verification Engineer bij Respironics, een Biological Risk Assessment uitvoeren.
3.20
[dr. A] concludeerde in haar rapport van 22 mei 2018 dat blootstelling aan schuimdeeltjes “is not expected to produce an increased biological risk to either the pediatric (>5kg) or adult population.” De HHE werd op 15 juni 2018 afgerond. De conclusie luidde dat de aantasting van het schuim werd veroorzaakt door “continuous, long-term exposure to environmental conditions of high temperature combined with high humidity” en dat “the overall residual risk is acceptable”. RJ Lee concludeerde in mei 2018 dat “it appears that the most likely cause of degradation is long term exposure to the atmosphere and humidity, or age”.
3.21
Met ingang van 12 juni 2018 implementeerde Respironics een update van het wereldwijde preventieve onderhoudsprogramma voor Trilogy 100 en 200 apparaten, waarbij het schuim elke twee jaar, dan wel na overschrijding van een aantal gebruiksuren, werd vervangen.
3.22
In de Management Review Meeting (zie 5.25 e.v.) van Respironics van 29 augustus 2018 over het tweede kwartaal van 2018 kwam de schuimaantasting als “top product quality issue” aan de orde, met de vermelding “investigation complete”.
3.23
In verband met de introductie van een nieuw model slaapapneu-apparaat van het type DreamStation, de DreamStation 2, heeft Respironics UL Solutions Inc. (hierna: UL) opdracht gegeven om de DreamStation 1 te testen op emissies van vluchtige organische stoffen (Volatile Organic Compounds, hierna: VOC’s) op basis van de ISO-standaard die in de toekomst op de DreamStation 2 van toepassing zou zijn. Op 13 februari 2019 ontving Respironics de voorlopige testresultaten. Daaruit bleek dat die uitstoot onder de toekomstige ISO-standaard mogelijk te hoog zou zijn en verdere tests (onder meer naar de oorzaak van de uitstoot) werden aanbevolen. Op basis daarvan trok [dr. A] in maart 2019 de voorlopige conclusie dat de uitstoot van vluchtige stoffen mogelijk te hoog zou zijn naar de normen van de toekomstige ISO-standaard.
3.24
Op 11 april 2019 ontving Respironics Thailand een klacht over zwart residu in een System One slaapapneu-apparaat. Naar aanleiding daarvan voerde Respironics een Post Market Risk Assessment uit, analyseerde zij haar klachtendatabase op vergelijkbare klachten en schakelde zij RJ Lee in om onderzoek te doen naar de oorzaak van de schuimaantasting. Daaruit bleek dat er de afgelopen vijf jaren in totaal twee klachten waren over zwart residu in de luchtbuis van de slaapapneu-apparaten, inclusief de klacht uit Thailand; er waren circa 1263 bevindingen van verontreiniging (ongespecificeerd naar oorzaak) in de apparaten. Uit het rapport van RJ Lee van 22 mei 2019 bleek wederom dat de waarschijnlijke oorzaak hydrolyse (OK: afbraak van een stof door water) was. Respironics heeft RJ Lee om aanvullende tests gevraagd naar de vraag of het hydrolyseproces door bijvoorbeeld het gebruik van een schoonmaakmiddel kon worden versterkt.
3.25
Op 15 mei 2019 koos Respironics, mede vanwege de voorlopige bevindingen van [dr. A] , ervoor om voor de DreamStation 2 een ander type schuim te gebruiken.
3.26
Op 16 mei 2019 sloot de TGA het onder 3.19 vermelde Australische onderzoek, onder meer concluderend dat met de update van het onderhoudsprogramma de zaak was afgehandeld en geen noodzaak bestond voor verder onderzoek.
3.27
Op 29 mei 2019 bracht [dr. A] een concept van haar Biological Risk Assessment uit. Deze assessment was deels gebaseerd op de testresultaten van RJ Lee. [dr. A] rapporteerde “I could consider making a statement that (…) risk is negligible”, maar stelde voor meer tests uit te voeren “to be able to say for certainty what the patient risk is”.
3.28
Op 19 juni 2019 heeft Respironics een zogenaamde Corrective and Preventive Action (hierna: CAPA, zie verder 5.23) geopend (CAPA 7211) in verband met “Foam (…) degrading, through the device circuit”. Uit deze CAPA blijkt onder meer “eight complaints tied directly to patients with reports of harm. These complaints generally included complaints of headache, upper airway irritation, cough, chest pressure, and sinus infection.”
3.29
Op 21 juni 2019 heeft Respironics een aanvullende zoekopdracht in haar klachtendatabase uitgevoerd. Daaruit volgde onder meer dat er over de apparaten in de periode juni 2015-mei 2019 wereldwijd 243 klachten over schuimdegradatie waren ontvangen, wat leidde tot een klachtenpercentage van 0,003%. Verder is naar aanleiding van het voorstel van [dr. A] door onderzoeksbureau Toxikon nader onderzoek verricht. Uit het rapport van Toxikon van 16 september 2019 volgde dat een aantal bekende en onbekende stoffen in het schuim was aangetroffen, dat deels niet nader kon worden geïdentificeerd. In december 2019 trok [dr. A] mede op grond van de onderzoeksresultaten van Toxikon in een Biological Risk Assessment met betrekking tot een viertal CPAP-apparaten de conclusie dat: “there is evidence of toxicological risk from exposure to degraded PE-PUR foam and particulates”.
3.30
In een interne email van Respironics van 19 december 2019 staat onder meer vermeld:
“This is an update on the System One foam degradation issue we have discussed in the past. The latest technical (risk) assessment is attached. It includes updates/comments from BioC expert [OK: [dr. A] ] (…) There were some concerning elements that were discovered that need to be risk assessed from a physiological harm perspective (…) I strongly recommend that we set up a team to identify alternate foam material and qualify product performance with alternate foam as soon as possible. (…) We may want to consider (…) making this one of our highest priority initiatives for 2020.”
3.31
[dr. B] (hierna: [dr. B] ), Medical Director binnen het business cluster SRC, betoonde zich in januari 2020 kritisch over onderdelen van de Biological Risk Assessment van [dr. A] (onder meer over de inschattingen van blootstellingsniveaus) en adviseerde om het rapport van [dr. A] te laten beoordelen door een “independent consultant with expertise in impact of respiratory inhalation of potential hazardous materials.”
3.32
Op 30 januari 2020 heeft Respironics [dr. C] (hierna: [dr. C] ), verbonden aan de University of Colorado, Denver, als onafhankelijke deskundige gevraagd het rapport van [dr. A] te beoordelen en nader onderzoek te verrichten naar de mogelijke toxicologische risico’s van aangetast schuim in System One apparaten.
3.33
Op 31 januari 2020 is het onderwerp foam degradation als een van de Top Product Quality Issues aan de orde gekomen in de Management Review Meeting van Respironics over het vierde kwartaal 2019. De vergaderstukken vermelden daarover: “CPAP/BiPAP Foam Degradation Complaints - CAPA opened 06/19/19 to investigate a foam degradation complaint. Investigation and risk assessment of test results ongoing. Complaint rate between 2015-2019 for this issue is 0,01%. Plan to monitor complaints monthly”. Expected closure date Q2 2020.”
3.34
Begin 2020 heeft Respironics ten behoeve van wat hierna in deze beschikking “de schuimproblematiek” wordt genoemd, een projectgroep ingesteld (hierna: Project UNO). In een interne e-mail van Respironics van 13 februari 2020 schreef [program director] (Program Director) daarover aan een groep geadresseerden “Following 2-days of report reading and meeting with many of you I am ready to move forward with establish a formal program structure for the UNO program (…) the name (…) for the foam program (…). Het project Charter UNO vermeldt over het project: “The scope of this project is to determine the impact of the polyester based polyurethane noise abatement foam degradation on the patient safety and efficacy of the medical devices it is used in” en “The project is based on a need to determine if the polyester based polyurethane abatement foam degradation is a safety and/or quality issue. This information will be used to develop a strategy for current fielded product and future production to address foam degradation. This information will also be used to determine the financial impact to the business.”
3.35
In de periode april-juli 2020 heeft RJ Lee in opdracht van Respironics onderzoek gedaan naar de grootte van de schuimdeeltjes in het bacteriefilter. RJ Lee heeft niet eenduidig kunnen vaststellen welke schuimdeeltjes de gebruiker konden bereiken.
3.36
In mei 2020 is [dr. D] (hierna: [dr. D] ) toegetreden tot het UNO-projectteam als medical subject matter expert.
3.37
Op 29 mei 2020 vond een Connected Care Quality Norm Hoshin Review plaats. [bestuurder C] , in die periode Chief Business Leader bij Connected Care en lid van het Executive Committee, was een van de geadresseerden van de vergaderstukken. De vergaderstukken vermelden onder het kopje “Top Product Quality issues impacting the Sleep Business Unit” vier verschillende kwesties, waaronder “CPAP/BiPAP Foam Degradation Complaints.” De vergaderstukken vermelden dezelfde tekst als die van de Management Review Meeting van 31 januari 2020 (zie 3.33).
3.38
[dr. A] finaliseerde haar Biological Risk Assessment met betrekking tot de System One slaapapneu-apparaten op 2 juli 2020. Daarin concludeerde zij op basis van verschillende aannames en onder bepaalde voorbehouden voor nog niet bij het onderzoek betrokken informatie, dat de biologische en toxicologische risico’s van blootstelling aan gedegradeerd PE-PUR-schuim “of concern” waren. Zij handhaafde haar onder 3.29 verwoorde conclusie.
3.39
Dr. [dr. C] concludeerde in zijn onderzoekrapport van 25 augustus 2020, dat de kans op gezondheidseffecten door het inhaleren van schuimdeeltjes uit het System One-apparaat laag was. Hij maakte daarbij wel een voorbehoud vanwege de beperkte hoeveelheid onderzoeksdata. Bovendien vermeldde hij dat een grote beperking van zijn onderzoek was dat blootstelling aan schuimdeeltjes door het inslikken ervan niet kon worden onderzocht, terwijl dat een belangrijke wijze van blootstelling is.
3.40
Vervolgens heeft Respironics een nieuwe externe deskundige, [dr. E] (hierna: [dr. E] ), ingeschakeld om een onafhankelijke review uit te voeren van de rapporten van [dr. A] en [dr. C] . [dr. E] liet in een bijeenkomst van 24 augustus 2020 onder meer weten dat deze rapporten issues hadden, vol stonden met onzekerheden en aannames, waarop werd geconcludeerd dat nader overleg met [dr. A] en [dr. C] nodig was. [dr. E] bevestigde op 11 oktober 2020 dat een aantal specifieke biologische en genotoxiciteitsonderzoeken werd uitgevoerd en dat hij aanraadde om vervolgens een nadere toxiciteitstudie uit te voeren. Daartoe heeft Respironics opdracht gegeven aan Toxikon Corporation (hierna: Toxicon).
3.41
Op 16 november 2020 heeft Respironics in het kader van Project UNO naar aanleiding van CAPA 7211 drie HHE’s uitgezet, voor de drie productcategorieën (Trilogy, PAP, NIV), met als doel de potentiële gezondheidsrisico’s zo goed mogelijk in kaart te brengen.
3.42
In de vergaderstukken van de Connected Care Business Performance Review Meeting van november 2020 staat op de bladzijde “Executive Summary” onder het kopje “Key Investments/Initiatives” onder meer vermeld “Key Operational Initiatives: “… UNO…”.
3.43
In november 2020 heeft [voormalig bestuurder Respironics] , de toenmalige CEO van Respironics (hierna: [voormalig bestuurder Respironics] ), [bestuurder C] mondeling geïnformeerd dat onderzoek werd gedaan naar de schuimaantasting en dat in dat kader in het eerste kwartaal van 2021 nadere testresultaten werden verwacht.
3.44
De testresultaten van Toxikon kwamen in de periode november 2020 tot 2 december 2020 beschikbaar. Op basis van deze rapporten paste [dr. A] op 10 december 2020 haar Biological Risk Assesment aan, ditmaal voor alle apparaten met PE-PUR-schuim. Zij constateerde dat het schuim was geslaagd voor sensibilisatie- en irritatietests, maar niet voor cytotoxiciteits- en genotoxiciteitstest, en concludeerde dat er sprake was van “a significant biological risk to those patient populations who are exposed to degraded PE-PUR foam.”
3.45
In december 2020 liet [bestuurder C] [voormalig bestuurder B] tijdens een regulier bilateraal overleg weten dat er een onderzoek naar een mogelijk kwaliteitsissue bij Respironics gaande was.
3.46
Op 11 januari 2021 onderschreef [dr. E] in zijn peer review [dr. A] conclusie dat het aangetaste schuim mogelijk een gezondheidsrisico meebracht.
3.47
Respironics heeft vervolgens aanvullend onderzoek laten uitvoeren door PSN Labs LLC (hierna: PSN) naar het effect van reinigingsmethoden. Uit het eerste PSN-rapport van 26 januari 2021 bleek niet alleen dat blootstelling aan ozon leidde tot “chemical degradation with progressively worsening damage mechanisms” maar ook dat onaangetast schuim mogelijk meer schadelijke VOC’s zou kunnen uitstoten, waaronder formaldehyde. Daarop heeft Respironics PSN opdracht gegeven onderzoek te doen naar de uitstoot van VOC’s bij gebruik van de DreamStation 1, de grootste categorie slaapapneu-apparaten.
3.48
Op 8 februari 2021 zijn [bestuurder C] en andere SRC-functionarissen alsmede [bestuurder A] door middel van een document getiteld “SRC Foam Degradation Update” over de stand van zaken met de schuimaantasting geïnformeerd. Het document maakt melding van “945 related complaints (0.006%)” en “8 allegations of acute harm (0.00005%)”. Onder “Impact” wordt vermeld: “patiënt: potential harm. Scope: ~15M CPAP & Vent devices (most models) over past 13 years. Worldwide”. Het document maakt geen melding van de mogelijke uitstoot van schadelijke VOC’s.
3.49
Op 19 februari 2021 heeft Respironics een medical panel bijeengeroepen, bestaande uit vijf externe onafhankelijke medisch deskundigen, met als taak om de beschikbare testresultaten te evalueren. De voorlopige bevindingen over de uitstoot van mogelijk verhoogde concentraties VOC’s waren daarbij niet meegenomen. Uit het verslag van de bijeenkomst gedateerd 26 februari 2021 volgt dat binnen het Medical Panel unanimiteit bestond over de ernst van de potentiële risico’s, maar verschil van mening over de waarschijnlijkheid dat risico’s zouden intreden. De conclusie luidde dat “(…) all panelists were in unanimous agreement that the benefit of continuation of therapy for those prescribed PAP, NIV or Trilogy outweighs the risk of no therapy. "
3.50
In deze periode werd ook [voormalig bestuurder A] , toenmalig CFO en lid van de RvB van KPNV, geïnformeerd over de bevindingen met betrekking tot de onderzoeken naar schuimaantasting.
3.51
Op 5 maart 2021 werden [bestuurder C] en [bestuurder A] geïnformeerd dat uit voorlopig onderzoek volgde dat PE-PUR-schuim mogelijk meer VOC’s uitstootte dan toelaatbaar was en dat nader onderzoek plaatsvond. Daarna werd ook [voormalig bestuurder B] geïnformeerd.
3.52
Op 8 maart 2021 schreef [voormalig bestuurder B] aan [bestuurder C] :
“Given the importance of the topic, I have asked […] to schedule a meeting to get a proper update and discussion on enterprise risk on project UNO. If you want to invite other people, let us know. Can you prepare for a succinct briefing please ?
What we discussed today about "weighing the public health impact caused by a recall, versus not doing so and having the devices in the field" needs to be understood asap (the analogy of AED, and MRX).”
3.53
Op 8 maart 2021 werd door Respironics een nieuwe HHE geopend naar VOC-uitstoot, waarbij externe experts werden ingeschakeld.
3.54
Vanaf 8 maart 2021 is de schuimkwestie in de vergaderingen van de Disclosure Committee van KPNV aan de orde gekomen.
3.55
Op 9 maart 2021 gaf [Head of Quality] , Head of Quality bij Connected Care, een presentatie over de voortgang van Project UNO onder de titel “SRC Foam Degradation Product Quality & Regulatory Update” aan de RvB en diverse leden van het Executive Committee en SRC-functionarissen.
3.56
De vergaderstukken van de Connected Care Business Performance Review Meeting van maart 2021 vermelden op de bladzijde met “Highlights and lowlights” onder “lowlights” onder meer “EUMDR/UNO resource priority demands requires rebalance of resources.” En “Uno and EU MDR resource priorities are impacting MLD Programs”.
3.57
Op 26 maart 2021 rapporteerde PSN haar voorlopige bevindingen met betrekking tot de DreamStation 1-apparaten. Er waren 42 VOC’s gedetecteerd, waarvan acht “chemicals of potential concern” die nader onderzoek vereisten. Een daarvan, dimethyl diazene, overschreed al de vastgestelde veiligheidsmarge. Het aangetroffen product ozon overschreed verder de health-based threshold, waardoor volgens PSN sprake was van een “risk to patiënt safety”. PSN raadde nader onderzoek aan “to ensure the VOC emission profile will not result in toxicological effects to a patient.” Respironics droeg PSN daarna op vervolgonderzoek te doen.
3.58
Op 30 maart 2021 kondigde Respironics een zogenoemde ship hold aan voor de DreamStation 1, wat betekende dat voorlopig geen nieuwe producten van dit type werden uitgeleverd.
3.59
Op 7 april 2021 werd een door Project UNO opgestelde kosteninschatting verspreid met betrekking tot de impact van maatregelen in een global scenario en in een targeted scenario.
3.60
Op 8 april 2021 concludeerde TEG, die eerder was gevraagd om onderzoek naar VOC’s en ozon te verrichten, onder meer dat “All reported VOC’s have no detectable concentrations at T=168 hours, except for Acetone. Toxicity and quantity of Acetone is too low to impact end-user safety (MoS >>1) ” Over ozon werd geconcludeerd “Ozone is not originating from the materials used in the [DreamStation 1-OK], if present it can only come from outside sources…”
3.61
De vergaderstukken van de SRC Business Performance Review Meeting van maart 2021 vermelden de structuur, samenstelling en vergaderschema van het UNO-team. Als lowlight wordt wederom vermeld: “EUMDR/UNO resource priority demands requires rebalance of resources.” Bovendien: “DreamStation One remains on ship hold.”
3.62
Op 19 april 2021 bracht PSN vervolgrapportages uit over VOC-emissies. Daaruit volgde dat er drie compounds of concern waren, waarvan er twee bij een maximale gebruiksduur van 8 uur per dag binnen aanvaardbare niveaus bleven. De emissies van de drie substanties was waarschijnlijk binnen 24-48 uur na gebruik weer verdwenen. Respironics heeft PSN om nader onderzoek gevraagd over een run-in period van 24 en 36 uur.
3.63
Op 22 april 2021 werd de RvB van KPNV geïnformeerd over de aanstaande afronding van de HHE’s over schuimaantasting, die op een mogelijk serieus gezondheidsrisico zouden wijzen. Op die dag besloot de Correction and Removal Review Board van Respironics (waar [dr. D] deel van uitmaakte) dat “correction and removal” vanwege een “risk to health” noodzakelijk zou zijn.
3.64
Op 23 april 2021 heeft Respironics de FDA geïnformeerd. De RvB van KPNV heeft diezelfde dag de Audit Committee van de RvC van KPNV op de hoogte gesteld van de schuimproblematiek. Later die dag werd ook de Q&R Committee van de RvC door het bestuur van KPNV geïnformeerd, in een extra ingelaste vergadering.
3.65
De notulen van de Audit Committee vermelden onder meer:
“Mr [voormalig bestuurder B] informs the Committee that the company has identified a quality issue with specific products within the S&RC product portfolio. The sound abatement foam included in some of the products, is subject to hydrolysis over time. The degradation appears to be exacerbated in countries with high temperatures/humidity or where unapproved ozone cleaning or disinfection methods have been used. A complete analysis of any hazards that may be related to the use and/or degradation of this foam, including the potential of the foam emitting certain compounds (VOC), is currently under way. In total, Philips sold approximately 13.8 million of these products globally (approximately 75% in the US) in the past 13 years, of which approximately 3.7 million are within the active service life. To date, Philips received about 1,000 complaints in total.
Management is in the process of assessing the appropriate remediation efforts required and will submit a 806 Field Action Report to the US Food and Drug Administration, including a Field Safety Notice. Management has put a ‘ship hold’ in place on all products that currently include this sound abatement foam.
Management’s principal focus is on patient safety and on the corrective actions to be taken; it is noted that an internal investigation into this matter will also be conducted.
Management has taken a provision of EUR 250 million in relation to the issue. Mr [voormalig bestuurder B] stresses that this amount is a best estimate on the basis of current knowledge and notes that this provision covers the remediation actions, but not the costs of the ‘ship hold’ nor the costs of any possible legal actions.
The Committee supports the approach, the magnitude and the scoping of the EUR 250 million provision and reflects on the proposed wording on this issue in the draft of the Q1 2021 press release. (…)”
3.66
In het Accounting memo Q1 2021 van 22 april 2021 met als onderwerp “Accounting considerations FCO provision for UNO remediation efforts” is uiteengezet waarop het bedrag van de voorziening van € 250 miljoen was gebaseerd.
3.67
Op 26 april 2021 zijn de drie HHE’s over de schuimaantasting afgerond. Daarin werd onder meer beschreven dat tien gevallen van gezondheidsschade waren gerapporteerd, waarbij het ging om klachten over onder meer hoofdpijn, luchtwegirritatie en hoesten. Langdurige blootstelling kon echter leiden tot “cytotoxic, genotoxic and potential carcinogenic effects”. Uitgaande van “the reasonable worst case scenario” werd in de HHE’s een ernstig gezondheidsrisico niet uitgesloten. De geconstateerde combinatie van een lage probability maar een mogelijk hoge severity leidde tot de conclusie dat sprake was van “an unacceptable risk to patients”. Daarbij vermeldden de HHE’s dat mede vanuit de “focus on users”, “we have made conservative assumptions in identifying the severity and probability of the harms associated with this issue”. Tevens werd vermeld dat nader onderzoek moest worden verricht, onder meer naar de uitstoot van VOC’s.
3.68
Op 26 april 2021 besloot Respironics de ship hold (zie 3.58) uit te breiden naar alle apparaten waarin PE-PUR-schuim werd gebruikt.
3.69
Op 26 april 2021 bracht KPNV bij de publicatie van haar kwartaalcijfers een persbericht uit waarin onder meer stond:
- Als citaat van [voormalig bestuurder B] :
“(…) Regretfully, we have identified a quality issue that is used in certain sleep and respiratory care products, and are initiating all precautionary actions to address this issue, for which we have taken a EUR 250 million provision (…).”
- In de verdere tekst van het persbericht:
“(…) Regulatory update
Philips has determined from user reports and testing that there are possible risks to users related to the sound abatement foam used in certain of Philips' sleep and respiratory care devices currently in use. The risks include that the foam may degrade under certain circumstances, influenced by factors including use of unapproved cleaning methods, such as ozone [1], and certain environmental conditions involving high humidity and temperature. The majority of the affected devices are in the first-generation DreamStation product family. Philips' recently launched next-generation CPAP platform, DreamStation 2, is not affected. Philips is in the process of engaging with the relevant regulatory agencies regarding this matter and initiating appropriate actions to mitigate these possible risks. Given the estimated scope of the intended precautionary actions on the installed base, Philips has taken a provision of EUR 250 million. (…)”
3.70
Tijdens de earnings call van 26 april 2021 met enkele grote financiële instellingen heeft [voormalig bestuurder B] eigener beweging onder meer het volgende gezegd:
“On the regulatory matters, regretfully, we have identified possible risks related to the sound abatement foam used in certain sleep and respiratory care devices currently in use. And this is primarily related to the first generation DreamStation product family. We are in the process of engaging with the relevant regulatory agencies regarding this matter and initiating appropriate actions to mitigate these possible risks. Given the estimated scope of the intended precautionary actions on the installed base, we have taken a provision of €250 million. I would like to flag that our latest CPAP platform, the DreamStation 2 is not affected as it is of a different design”. Daarnaast heeft [voormalig bestuurder B] op vragen over dit onderwerp onder meer geantwoord: “In the US there's quite a lot of locations that have started to use Ozone to disinfect the machine. And in fact, that has an impact on the foam used in the machine which makes it degrade. Globally, we have seen some occurrence of that phenomena in high humidity, high temperature environments. (…) the occurrance rate is very, very low, 0.03% of the top of my head. Nevertheless (…) we don’t want this to happen and we are going to repair the machines in the field (…) given that Philips is market leader in sleep apnea CPAP devices (…) there’s several millions out there (…) It is early stage because we wanted to go out immediately and we are, also in parallel then, engaging the regulatory agencies with whom we have to detail out the field safety notice as is customary practice. I want to emphasize this is coming out of our own post-market surveillance actions. (…)” Hij benadrukte dat het om “proactive action” ging en liet weten: “(…) we have seen some reports of irritation, but not severe patient harm. And, moreover, it's still, to our knowledge, safe to use the machines while we are going about preparing and executing on this field action.” Over de productiefaciliteit van Respironics in Murrysville zei [voormalig bestuurder B] : “(…) the factory (…) has a good record with regard to prior inspections”.
3.71
Op 6 mei 2021 werd in de HHE naar de VOC’s geconstateerd dat de geïdentificeerde VOC’s bij een gebruiksduur van maximaal acht uur per dag over een periode van tien jaar binnen aanvaardbare grenzen bleven, maar dat buiten die grenzen een gezondheidsrisico (“hazardous situation”) optrad. Daarop is aan PSN opdracht gegeven uitsluitsel te geven onder meer over de precieze VOC-uitstoot van het schuim.
3.72
In de RvC vergadering van 6 en 7 mei 2021 is de gehele RvC van de schuimproblematiek op de hoogte gesteld. De notulen van deze vergadering vermelden onder meer: “It is noted that an internal investigation to look into the internal processes and the functioning of the Quality Management Systems and Post Market Surveillance in relation to this matter will also be conducted.”
3.73
Op 7 mei 2021 heeft Respironics een concept veiligheidsmelding met de FDA gedeeld. Deze bevatte een aanbeveling de apparaten maximaal acht uur per dag te gebruiken.
3.74
Op 18 mei 2021 bleek uit concept-testresultaten van PSN dat ook bij gebruik van minder dan acht uur per dag een mogelijk gezondheidsrisico bestond, vanwege de aangetroffen VOC’s dimethyl diazene en phenol 2,6-bis. PSN adviseerde aanvullend onderzoek naar onder meer “the rate of foam degradation and the corresponding emission profiles.”
3.75
Op 19 mei 2021 werd door Respironics een aanvullende HHE geopend naar VOC’s in de DreamStation 1.
3.76
Het definitieve rapport van PSN van 24 mei 2021 trok gelijkluidende conclusies als op 18 mei 2021.
3.77
Op 25 mei 2021 is de tweede HHE over VOC’s beëindigd met de conclusie: “the Health Hazard Evaluation conducted by the Philips Respironics Team concluded that the Hazards described herein represent an unacceptable risk to users”. Weliswaar diende nog nader onderzoek plaats te vinden naar de uitstoot van VOC’s, maar in het belang van gebruikers werd rekening gehouden met dit “reasonable worst case scenario”.
3.78
Op 14 juni 2021 bracht Respironics een “Urgent field safety notice” uit (hierna ook: de recall of de terugroepactie). Deze betrof alle apparaten van het type Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 en BiPAP A30/A40 Series Device Models, voor zover geproduceerd voor 26 april 2021. In die apparaten was PE-PUR-schuim verwerkt. Als reden voor de terugroepactie werd vermeld:
“1) PE-PUR foam may degrade into particles which may enter the device’s air pathway and be ingested or inhaled by the user, and 2) the PE-PUR foam may off-gas certain chemicals.”
Het bericht vermeldde het volgende over risico’s:
“The potential risks of particulate exposure include: Irritation (skin, eye, and respiratory tract), inflammatory response, headache, asthma, adverse effects to other organs (e.g. kidneys and liver) and toxic carcinogenic affects. The potential risks of chemical exposure due to off-gassing include: headache/dizziness, irritation (eyes, nose, respiratory tract, skin), hypersensitivity, nausea/vomiting, toxic and carcinogenic effects. There have been no reports of death as a result of these issues.” Gebruikers van CPAP en Bi-PAP apparaten werd geadviseerd het gebruik van de apparaten te staken en met hun arts te overleggen of het voordeel van voortgezet gebruik de nadelen van de mogelijke gezondheidsrisico’s zou overtreffen. De terugroepactie had betrekking op 16,1 miljoen apparaten die Respironics tussen 2008 en 2021 wereldwijd op de markt had gebracht, die moesten worden hersteld dan wel vervangen. De terugroepactie is uitgevoerd in afstemming met en onder toezicht van de relevante toezichthouders, zoals de FDA en de Nederlandse Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ).
3.79
Het persbericht van KPNV van 14 juni 2021 waarin de terugroepactie werd aangekondigd vermeldde onder meer dat de reeds getroffen voorziening met € 250 miljoen werd verhoogd.
3.80
De FDA classificeerde de terugroepactie als een Class 1-actie. Over classificaties schrijft de FDA op haar website:
“Class I - a situation in which there is a reasonable probability that the use of, or exposure to, a violative product will cause serious adverse health consequences or death.
Class II - a situation in which use of, or exposure to, a violative product may cause temporary or medically reversible adverse health consequences or where the probability of serious adverse health consequences is remote.
Class III - a situation in which use of, or exposure to, a violative product is not likely to cause adverse health consequences.”
3.81
Op 3 juli 2021 diende [dr. D] als klokkenluider bij de rechtbank van Pennsylvania (USA) een klacht in tegen KPNV en Respironics op grond van de Amerikaanse False Claim Act. [dr. D] heeft in die procedure onder meer het volgende aangevoerd over Philips (daarbij geen (duidelijk) onderscheid makend tussen Respironics en KPNV):
“- This matter involves Philips scheme to knowingly sell dangerously defective medical devices used in the care and treatment of patients covered by government health care programs and insurers;
- Philips knew well in advance of its recent recall and disclosures that the devices could cause serious health effects, including cancer;
- Philips knowingly kept the defective devices on the market for as long as it did so that it could buy time to develop replacement versions (…) Philips (…) put profits over patients.”
[dr. D] heeft dat in zijn klacht toegelicht door onder meer te stellen dat hij, kort na zijn indiensttreding, van [dr. A] vernam dat Philips al sinds 2015 klachten had ontvangen over zwarte deeltjes in de apparaten en dat Philips een toxicoloog, [dr. C] , had ingehuurd om haar bevindingen te weerspreken. [dr. D] heeft daarop zijn eigen onderzoek gedaan en zijn bevindingen intern geëscaleerd, hetgeen tot paniek bij de commercieel verantwoordelijken leidde. Hij ontdekte ook dat het doel van Project UNO was om vervangende apparaten te ontwikkelen voordat een terugroepactie van de bestaande apparaten zou plaatsvinden, om te voorkomen dat Philips veel geld zou verliezen. Tot zijn ongeloof kwam [dr. D] erachter dat de producent het nieuwe schuim mixt met PE-PUR-schuim zodat ook de nieuwe apparaten hetzelfde defect zullen vertonen. Het medical panel concludeerde in maart 2021 dat de chemische delen die afkomstig zijn van uiteenvallend PE-PUR-schuim kankerverwekkend zijn en dat geen medisch voordeel van de producten kan opwegen tegen het blootstellingsrisico van patiënten. In reactie op [dr. D] pleidooi om deze veiligheidskwesties te rapporteren en een terugroepactie te starten werd [dr. D] vanaf dat moment door Philips-medewerkers tegengewerkt: hij werd niet van informatie voorzien en buiten belangrijke vergaderingen gehouden, aldus steeds [dr. D] in zijn toelichting.
Deze klachtprocedure is geschorst op verzoek van de Amerikaanse overheid.
3.82
Op 15 juli 2021 schreef de IGJ in een “Aanbeveling voor nader beleid binnen Nederland volgend op de veiligheidsmeldingen van fabrikant Philips over CPAP, BiPAP en beademingsapparaten” onder meer:
“- Uit de gegevens van de fabrikant blijken geen acute risico’s op gezondheidsschade.
- Wereldwijd zijn een klein aantal meldingen gedaan van gezondheidseffecten, zoals luchtwegirritatie, hoesten en hoofdpijnklachten. Dit waren meldingen buiten Europa.
- De vrijgekomen (schuim)deeltjes die bekend zijn, blijken voor het overgrote deel te groot om in de longen te worden opgenomen. De deeltjes kunnen mogelijk neerslaan in de grote luchtwegen en kunnen milde klachten geven zoals hoesten. De beschikbare gegevens wijzen niet op schadelijke langetermijneffecten, maar deze kunnen echter ook nog niet worden uitgesloten. Metingen zijn gebaseerd op enkele gebruikte apparaten, met name uit Zuidoost Azië. Relevant gebleken, verergerende factoren voor het vrijkomen van de deeltjes, zoals hoge temperatuur of luchtvochtigheid, dan wel het gebruik van ozonhoudende schoonmaakmiddelen, zijn in Nederland hoogst waarschijnlijk niet aan de orde.
- De op dit moment beschikbare gegevens wijzen niet op schadelijke langetermijn effecten van de gerapporteerde vrijkomende vluchtige stoffen. De gerapporteerde metingen daarover zijn gebaseerd op een laboratoriummeting in één nieuw apparaat onder verzwarende omstandigheden, zoals hoge temperatuur. Twee als mogelijk schadelijk benoemde, vluchtige stoffen zijn na 24 uur respectievelijk 48 uur na de eerste keer opstarten van het apparaat niet langer detecteerbaar. Het kan echter nog niet worden uitgesloten dat er schadelijke langetermijneffecten zouden kunnen zijn.
- De fabrikant heeft daarom de juiste actie ondernomen door uit voorzorg alle betrokken apparaten de komende periode te gaan vervangen, of te voorzien van een alternatief schuim dat de hierboven beschreven problemen uitsluit.
- Uit alle op dit moment beschikbare gegevens tezamen blijkt geen veiligheidsrisico dat significant opweegt tegen de medische risico’s die aan de orde zouden zijn bij het stoppen van het gebruik van deze apparatuur. De algemene aanbeveling is daarom zowel voor wat betreft de beademingstoestellen, als voor de slaapapneu-slaapondersteuningsapparatuur, de therapie voort te zetten.”
3.83
Op 26 juli 2021 heeft KPNV wederom een earnings call voor analisten gegeven.
3.84
Op 16 augustus 2021 is een securities class action ingediend tegen KPNV, [voormalig bestuurder B] , [voormalig bestuurder A] en [voormalig bestuurder Respironics] wegens vermeende schendingen van de Securities Exchange Act of 1934, die schade aan investeerders zouden hebben veroorzaakt. In september 2024 heeft de rechter de claims tegen [voormalig bestuurder Respironics] en [voormalig bestuurder A] in de motion to dismiss-fase afgewezen. Op de motion to dismiss van KPNV, [bestuurder C] (die later in de procedure werd betrokken) en [voormalig bestuurder B] moet nog worden beslist.
3.85
Na de productiefaciliteit van Respironics in Murrysville te hebben bezocht heeft de FDA in november 2021 een Form 483 aan Respironics gestuurd. Deze Form 483 bevatte acht voorlopige observaties met betrekking tot Respironics’ Quality Management System (hierna: QMS), te weten:
1. Risk analysis is inadequate;
2. Procedures for corrective and preventive action have not been adequately established;
3. Design validation did not ensure the device conforms to defined user needs and intended uses
4. Procedures for design change have not been adequately established;
5. A correction or removal, conducted to reduce a risk to health posed by a device, was not reported in writing to the FDA;
6. Management with executive responsibility has not ensured that the quality policy is understood, implemented and maintained at all levels of the organization;
7. Procedures to ensure that all purchased or otherwise received product and services conform to specified requirements have not been adequately established;
8. Potential consultants were not evaluated and selected based on their ability to meet specified requirements.”
3.86
Op 9 december 2021 stuurde Respironics de FDA een eerste reactie op de Form 483 met een actieplan.
3.87
In 2021 heeft KPNV het groepsbrede Accelerating Patient Safety and Quality-programma gelanceerd, om verbeteringen door te voeren onder andere op het gebied van compliance en om de cultuur en de competenties op het gebied van patiëntveiligheid en kwaliteit te verbeteren.
3.88
In een persbericht van 12 januari 2022 heeft KPNV de verhoging van de voorziening met € 220 miljoen aangekondigd. Deze hield vooral verband met de grotere hoeveelheid apparaten die vervangen moest worden.
3.89
In 2022 trad Respironics in overleg met het Amerikaanse Department of Justice, die optrad namens de FDA, om door middel van een consent decree verbeteringen in de processen bij Respironics te realiseren en de bedrijfsvoering op termijn te herstellen.
3.90
In een persbericht van 25 april 2022 kondigde KPNV aan extra voorzieningen voor in totaal € 165 miljoen te treffen.
3.91
In de aandeelhoudersvergadering van 10 mei 2022 heeft [voormalig bestuurder B] onder meer naar aanleiding van vragen (Q) van de VEB het volgende geantwoord (A):
“Q6
The optimistic tone of Philips on the recall during consecutive presentations of the financial
results as well as in the media since April last year is difficult to reconcile with the severe observations made in the inspection report of the FDA.
a. How does Philips explain this discrepancy?
b. Should investors be concerned that it will turn out that Philips downplayed the problems with its sleep devices?
A6
The answer to question a) is:
Philips has always taken this matter very seriously. The recall is a complex undertaking, because of the sheer volume of devices to be remediated and the outreach to every individual patient. In 2021, we had to make decisions based on limited information. Even though we didn't know everything yet, for transparency and patient safety, we took the initiative and assumed the worst-case scenario with respect to the possible health risks.
• We voluntarily issued a field safety notice and started the remediation actions.
• We started a comprehensive test and research program to better assess the possible health risks
• We have and still are evaluating the issues that contributed to the recall. We are working through corrective measures, and continue to work with the competent authorities around the world.
The answer to question b) is: When Royal Philips Board of Management became aware of the issue and its potential significance, we took adequate action. This resulted in the issuance of the field safety notice and start of the remediation actions.
We had to make decisions based on limited information. As we learned more about the various aspects of this complex and multifaceted issue, the patient outreach became more effective, and our discussions with the relevant competent authorities progressed, we have adjusted our efforts accordingly.
3.92
Op 11 mei 2022 schreef de IGJ aan de voorzitter van de RvB van KPNV dat Philips tekortschoot in de adequate afhandeling van de terugroepactie. De IGJ achtte de situatie “een multinational onwaardig, in het licht van het patiëntbelang en de wettelijke verantwoordelijkheid van Philips als fabrikant van medische hulpmiddelen”. De IGJ constateerde dat door gebrekkige informatieverstrekking van Philips, de onrust bij de gebruikers eerder is toegenomen en behandelaars geen risicoduiding konden bepalen (alleen omdat de IGJ de bij haar bekende informatie is gaan delen kon tot een gezamenlijk advies van IGJ en behandelaars worden gekomen), terwijl het tempo van de correctieve acties zorgelijk laag lag. Volgens de IGJ handelde Philips ook bij andere veiligheidsmeldingen inadequaat, hetgeen de IGJ deed twijfelen aan de interne kwaliteitscultuur binnen Philips. De IGJ publiceerde later een bericht op haar website waarin zij schreef dat, nadat zij in mei 2022 de druk op bestuurlijk niveau bij Philips had opgevoerd, er een betere informatievoorziening, communicatie en samenwerking met alle betrokkenen kwam en dat begin 2023 in Nederland alle slaapapneu-toestellen zijn vervangen of gerepareerd.
3.93
Op 15 oktober 2022 trad [voormalig bestuurder B] vervroegd af als CEO van KPNV, om te worden opgevolgd door [bestuurder C] .
3.94
Bij de publicatie op 30 januari 2023 van haar kwartaalcijfers over Q4 2022 maakte KPNV bekend de voorziening voor de terugroepactie te verhogen met € 85 miljoen.
3.95
De terugroepactie heeft een aantal jaren geduurd en kostte in totaal ruim € 1 miljard. De oorspronkelijke inschatting was dat (gelet op onder andere de gemiddelde gebruiksduur van de apparaten en het verwachte responspercentage) ongeveer 3,2 miljoen apparaten wereldwijd moesten worden hersteld of vervangen. Uiteindelijk zijn wereldwijd ongeveer 4,86 miljoen apparaten geregistreerd om te worden hersteld of vervangen, een aantal dat de jaarlijkse productiecapaciteit van Respironics vele malen te boven gaat. In 2024 was meer dan 99% van de geregistreerde apparaten wereldwijd hersteld of vervangen.
3.96
Na de terugroepactie heeft Respironics nog 16 beperktere (bijna allemaal Class 1) terugroepacties uitgevoerd die betrekking hadden op de apparaten. Soms betrof dat reeds eerder teruggehaalde, aangepaste (reworked) apparaten, meestal betrof het andere problemen dan die verbandhoudende met PE-PUR-schuim.
3.97
In de periode 2022-2024 heeft KPNV de Q&R-functie verder versterkt door de quality, regulatory affairs en clinical and medical functies samen te brengen in een nieuwe Patient Safety and Quality-organisatie. In dat kader is de nieuwe functie geïntroduceerd van Chief Patient Safety and Quality Officer, die sinds 2023 deel uitmaakt van het Executive Committee en rechtstreeks rapporteert aan de CEO. Daartoe is [CC] benoemd. Verder is een nieuwe Chief Medical Officer aangesteld, die leidinggeeft aan een team dat zich toelegt op klinisch onderzoek, medische veiligheid en medische ondersteuning ten behoeve van de wereldwijde bedrijfsactiviteiten van Philips. KPNV heeft in 2022 onder meer voor alle medewerkers vastgelegd dat het onderwerp patiëntveiligheid en kwaliteit een van de vijf belangrijkste KPI’s vormt en deel uitmaakt van de jaarlijkse beoordelingen van Philips-medewerkers. KPNV heeft in 2023 Patient Safety and Quality Review Meetings op het niveau van zowel de business als KPNV geïntroduceerd en in dat kader nieuwe patient safety and quality KPI’s ontwikkeld. KPNV organiseert sinds 2023 jaarlijks bedrijfsbrede sessies waarin alle medewerkers in teamverband bespreken op welke wijze patiëntveiligheid en kwaliteit verder kunnen worden verbeterd.
3.98
Na de terugroepactie heeft Respironics vijf gecertificeerde onafhankelijke onderzoekslaboratoria in de Verenigde Staten en Europa ingeschakeld om diepgaand nader onderzoek te doen naar de potentiële gezondheidsrisico’s van mogelijke blootstelling aan PE-PUR-schuim. Respironics heeft na afronding van elk onderdeel van het programma een update met, en samenvatting van, de resultaten ter beoordeling aan de FDA voorgelegd. KPNV heeft in de periode december 2022 tot en met juli 2023 diverse updates op haar website gepubliceerd. In juli 2023 heeft KPNV bekendgemaakt dat uit het nadere onderzoek blijkt dat mogelijke blootstelling aan schuimdeeltjes en VOC’s door het gebruik van de slaapapneu-apparaten “is unlikely to result in an apreciable harm to health in patients.” Naar aanleiding van vragen van de FDA heeft nog nader onderzoek plaatsgevonden naar (onder meer) de potentiële genotoxische risico’s van blootstelling aan schuimdeeltjes uit gebruikte apparaten. De onderzoeksresultaten gaven de FDA geen aanleiding meer tot nieuwe vragen.
3.99
Op 23 februari 2024 ontving [bestuurder C] een waarschuwingsbrief van de FDA, na een inspectie in oktober 2023 bij Philips Healthcare (Suzhou) Co. Ltd, producent van CT- en ultrasonografiesystemen.
3.100 In maart 2024 heeft de Amerikaanse Securities Exchange Commission (hierna: SEC) een onderzoek ingesteld naar de terugroepactie en de naleving van de relevante securities laws. Dit onderzoek is nog niet afgerond.
3.101 Op 9 april 2024 is met de autoriteiten in de Verenigde Staten over het consent decree overeenstemming bereikt. In het consent decree zijn als rechtspersonen Respironics, Respironics California LLC en Philips Holding USA Inc. betrokken en is een aantal personen als “Individual Defendant” opgenomen, waaronder [bestuurder C] . Het consent decree biedt Respironics een stappenplan met omschreven acties, mijlpalen en te leveren resultaten. Zolang Respironics aan bepaalde voorwaarden niet voldoet, zal zij in de Verenigde Staten geen nieuwe slaapapneu- en ademhalingsapparaten mogen verkopen. Wel mag zij reeds verkochte apparaten onderhouden en accessoires en onderdelen blijven verkopen.
3.102 Tegen KPNV zijn diverse (deels collectieve) aansprakelijkheidsprocedures gestart, onder meer in Frankrijk, Israël, Canada, Nederland en de Verenigde Staten. In het kader van diverse schikkingen heeft KPNV gedupeerden in totaal meer dan € 1,5 miljard aan schadevergoeding betaald. In mei 2024 is in de Verenigde Staten een schikking voor een bedrag van in totaal USD 1 miljard bereikt voor letselschadeclaims. In diezelfde periode is een schikking voor economic loss claims definitief geworden: KPNV had daarvoor een voorziening getroffen van USD 575 miljoen. Tot slot is een schikking van USD 25 miljoen bereikt in een medical monitoring class action.
3.103 In de securities litigation in de Verenigde Staten, waarin vergoeding van koersschade wordt gevorderd, heeft KPNV [dr. F] , voormalig medewerker bij de FDA, gevraagd om (in reactie op het door de eisers ingediende deskundigenrapport van [dr. G] ) te beoordelen of het QMS van Respironics voldeed aan de toepasselijke FDA-regelgeving en ISA-standaarden. Deze vraag heeft [dr. F] , die constateerde dat [dr. G] slechts had gereageerd op de FDA-bevindingen maar niet het QMS van Respironics had beoordeeld, in zijn rapport bevestigend beantwoord; volgens hem hadden de bevindingen van de FDA betrekking op de uitvoering van de kwaliteitsbeheersystemen, niet op de conformiteit daarvan met de geldende regelgeving en standaarden.
3.104 Op 2 juni 2025 is de TGA in Australië een procedure tegen Philips Australië gestart vanwege het verstrekken van medische hulpmiddelen die niet aan de Australische regelgeving voldoen. Het betreft hier niet alleen slaapapneu-apparaten waarin PE-PUR-schuim is verwerkt en waarop de terugroepactie zag, maar ook vervangende apparaten van het type Trilogy 100, waarin ter vervanging van PE-PUR-schuim siliconenschuim is verwerkt.
3.105 Op 9 september 2025 stuurde de FDA een waarschuwingsbrief aan [bestuurder C] over Philips-locaties in Bothell, Reedsville en Eindhoven naar aanleiding van negen inspecties op Philips-locaties. De waarschuwingsbrief had betrekking op diverse procedures op deze locaties, waaronder klachtafhandelingsprocedures.
3.106 In de periode vanaf de datum van de eerste publieke mededelingen van KPNV over de schuimproblematiek is de beurskoers van KPNV gedaald van € 53,45 op 23 april 2021 naar € 25,29 op 8 januari 2026.
4De gronden van de verzoeken
4.1
Alle verzoekers hebben aan hun verzoek ten grondslag gelegd dat er gegronde redenen zijn voor twijfel aan een juist beleid en een juiste gang van zaken van KPNV en dat de toestand van de vennootschap nodig maakt dat onmiddellijke voorzieningen worden getroffen. Alle verzoekende partijen hebben zich in elk van de zaken A, B en C over en weer aangesloten bij hetgeen aan de verzoeken ten grondslag is gelegd en hetgeen de belanghebbenden die zich bij de verzoeken hebben aangesloten daartoe hebben aangevoerd. Daardoor kan een individuele bespreking per verzoeker of belanghebbende achterwege blijven. De door verzoekers aangevoerde gronden komen samengevat op het volgende neer:
1. De RvB van KPNV heeft zijn bestuurstaak geschonden omdat deugdelijke interne systemen ontbraken en nog steeds ontbreken;
2. De RvB van KPNV heeft zijn bestuurstaak geschonden door na te laten tijdig en effectief in te grijpen bij Respironics;
3. De RvC van KPNV heeft zijn toezichtstaak geschonden;
4. KPNV heeft in haar publieke mededelingen een onjuiste, onvolledige en misleidende voorstelling van zaken gegeven betreffende de financiële toestand van het Philips-concern;
5. KPNV heeft incidentele openbaarmakingsverplichtingen geschonden die op haar rusten uit hoofde van de Market Abuse Regulation (MAR) en, voor wat betreft de periode voor de inwerkingtreding van de MAR op 3 juli 2016, de Wet financieel toezicht (Wft).
4.2
KPNV c.s. hebben in alle zaken gemotiveerd verweer gevoerd, zoals hierna bij de bespreking van de gronden aan de orde komt.
5Beoordeling van de gronden
Inleiding
5.1
Deze zaak betreft het beleid en de gang van zaken van KPNV, de topholding van het Philips- concern. Daarbij is het goed om voor ogen te houden dat hier niet wordt geoordeeld over het beleid en de gang van zaken van Respironics; het Nederlandse enquêterecht is op Respironics als Amerikaanse vennootschap niet van toepassing. Het gaat in deze zaak dus niet om de vraag of Respironics al dan niet tijdig de juiste onderzoeken heeft laten uitvoeren of de juiste maatregelen heeft getroffen en ook niet om de (juridische) vraag of handelingen of kennis van Respironics aan KPNV kunnen worden toegerekend en, zo ja, wat daarvan de consequentie moet zijn. Het gaat in deze zaak uitsluitend om de vraag of er gegronde redenen zijn voor twijfel aan een juist beleid of een juiste gang van zaken bij de hoogste entiteit in het Philips-concern, zijnde KPNV, die een onderzoek naar de feiten rechtvaardigen. Omdat KPNV zelf niet de producent van de apparaten is - dat is Respironics - moet dan worden stilgestaan bij de vraag wat in dat verband van KPNV als topholding van het concern mag worden verwacht.
5.2
Indien, zoals hier, sprake is van een concern, strekt de bestuurstaak van het bestuur van de topholding als leiding van het concern zich mede uit tot de daartoe behorende ondernemingen (ECLI:NL:HR:1990:AC1234-Ogem, rov. 9.2). De concrete inhoud en de reikwijdte van die concernleidingsplicht is steeds afhankelijk van de omstandigheden van het geval. Welke eisen moeten worden gesteld aan de concernleiding is in algemene termen beantwoord in de opeenvolgende versies van de Nederlandse Corporate Governance Code en is (logischerwijs) casuïstisch beantwoord in de rechtspraak. Daaruit valt met betrekking tot de bestuurstaak van KPNV als concernleider het volgende af te leiden. De concernleiding dient een adequate concerninrichting te implementeren, die past bij de aard en de risico’s van de onderneming(en) in kwestie. Zij dient daartoe geëigende interne systemen (zoals haar governance en management- en vergaderstructuren, informatiesystemen en haar interne audit en risico- en kwaliteitsbeheersystemen, hierna omwille van de leesbaarheid gezamenlijk “de interne systemen” genoemd) te ontwikkelen, te implementeren en te handhaven en daarover verantwoording af te leggen (Nederlandse Corporate Governance Code, principe 1.2 – 1.4). De interne systemen dienen de concernleiding voldoende in staat te stellen toezicht op haar dochterondernemingen uit te oefenen (vgl. ECLI:NL:GHAMS:2005:AR8831-Ahold) en moeten verder zodanig zijn ingericht dat de concernleiding op de hoogte is van relevante ontwikkelingen en inzicht heeft in risico’s voor de continuïteit van het concern als geheel (ECLI:NL:GHAMS:2018:2651-SNS Reaal). Tot slot dienen zij haar ook in staat te stellen aan haar eventuele openbaarmakingsverplichtingen te voldoen en zo nodig tijdig in te grijpen als het concernbelang dat vereist (ECLI:NL:HR:1990:AC1234-Ogem, rov 9.3).
5.3
De in de vorige rechtsoverweging genoemde eisen kunnen in het bijzonder worden gesteld aan de interne systemen van het Philips-concern vanwege de specifieke aard van haar ondernemingsactiviteiten, te weten health technology. Bij de productie en distributie van medische apparatuur en medische hulpmiddelen, waarbij gebreken in de producten tot gezondheidsrisico’s kunnen leiden, moet een hoge mate van zorgvuldigheid worden betracht. Die hoge zorgvuldigheid geldt in de eerste plaats voor de (vestiging van de) onderneming op de locatie waar deze activiteiten plaatsvinden en wordt op dat niveau mede gewaarborgd door het aldaar op de onderneming uitgeoefende externe toezicht. Wanneer die onderneming deel uitmaakt van een concern mogen naar het oordeel van de Ondernemingskamer ook hoge zorgvuldigheidseisen worden gesteld aan de inrichting van het concern, opdat op concernniveau is gewaarborgd dat wordt voldaan aan de regelgeving in de jurisdicties waar het product wordt vervaardigd en op de markt wordt gebracht. Gezondheidsrisico’s kunnen naar hun aard immers een zodanig grote impact hebben op een onderneming (niet alleen in financiële en juridische zin maar ook op de reputatie van een onderneming) dat daardoor ook het concernbelang wordt geraakt. Dat geldt temeer wanneer, zoals in dit geval, de aandelen in de concernleider ter beurze zijn genoteerd. De interne systemen dienen in het geval van KPNV dan ook te borgen dat de concernleiding die concernbelangen adequaat kan dienen. In het bijzonder vereist dat een zodanige inrichting van de interne systemen dat de concernleiding tijdig en volledig van de mogelijke gezondheidsrisico’s van een door haar dochteronderneming geproduceerd product op de hoogte wordt gesteld, opdat zij daarop in het belang van het concern ten volle kan (doen) acteren en zo nodig kan ingrijpen.
5.4
Verzoekers hebben in dit verband ook gewezen op het Boston Scientific Medizintechnik-arrest van het Hof van Justitie uit 2015 (ECLI:EU:C:2015:148), waarin zowel de mogelijkheid van productaansprakelijkheid bij gebrekkige producten als de omvang van die productaansprakelijkheid significant zijn uitgebreid. Het arrest bevat echter geen concretisering van de gevolgen die de uitbreiding van aansprakelijkheid (zo die op de apparaten van toepassing is: de in het arrest geformuleerde norm is, anders dan verzoekers aanvoeren, niet op alle, maar op een specifieke groep medische hulpmiddelen van toepassing) zou moeten hebben voor de inrichting van een concern en voor de concernleidingsplicht. Verzoekers hebben ook nagelaten die concretisering zelf te formuleren. De Ondernemingskamer laat deze specifieke grondslag voor het onder 5.3 overwogene daarom verder rusten.
5.5
Gelet op de eerste twee onder 4.1 genoemde gronden voor twijfel aan een juist beleid en een juiste gang van zaken van KPNV moet allereerst worden beoordeeld of, gelet op hetgeen partijen daarover in de onderhavige procedure naar voren hebben gebracht, de interne systemen van het Philips-concern aan de daaraan te stellen hoge zorgvuldigheidseisen hebben voldaan en in het bijzonder of deze (de RvB van) KPNV, zoals verzoekers stellen, onvoldoende in staat hebben gesteld te voldoen aan hetgeen van KPNV als leider van het concern mocht worden verwacht. Vervolgens moet worden beoordeeld of er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat KPNV heeft nagelaten tijdig en effectief in te grijpen bij Respironics.
5.6
Bij die beoordeling moet worden gewaakt voor het gevaar van hindsight bias, oftewel de neiging om de voorspelbaarheid van gebeurtenissen in het verleden te overschatten. Wanneer de uitkomst van een reeks gebeurtenissen bekend is, lijkt deze uitkomst immers waarschijnlijker, noodzakelijker of onvermijdelijker dan voordat de uitkomst bekend was. De beoordeling door de Ondernemingskamer moet daarom plaatsvinden tegen de achtergrond van de feitelijke situatie zoals die zich voorafgaand aan de terugroepactie bij Philips heeft voorgedaan en in de context van de feiten en omstandigheden die op dat moment bekend waren of hadden kunnen zijn. Het is daarbij aan verzoekers om voldoende concrete feiten en omstandigheden aan te voeren waaruit kan volgen (i) dat, waarom en op welke specifieke punten de interne systemen van het Philips-concern niet voldeden aan de destijds daaraan te stellen eisen, (ii) over welke specifieke informatie KPNV met betrekking tot Respironics en/of de apparaten op welk moment had kunnen of moeten beschikken en (iii) dat, waarom en op welke specifieke punten KPNV heeft nagelaten tijdig en effectief in te grijpen bij Respironics. De herhaalde stellingname van verzoekers die erop neerkomt dat indien er geen redenen zouden zijn om te twijfelen aan de werking van de interne systemen van het Philips-concern, ervan moet worden uitgegaan dat de concernleiding steeds volledig op de hoogte was van de situatie bij Respironics en dat zij dus onvoldoende en te laat heeft ingrepen, is tegen die achtergrond bepaald onvoldoende.
Eerste grond: interne systemen Philips-concern
5.7
KPNV heeft in reactie op de door verzoekers geuite klachten een uitgebreide beschrijving gegeven van de inrichting en werking van haar interne systemen in de periode van 2015 tot 2021. KPNV heeft aangevoerd dat haar interne systemen op internationale normen en standaarden zijn gebaseerd. Door de jaren heen heeft zij deze aangepast en verbeterd als gevolg van verschillende (soms externe) ontwikkelingen en omstandigheden, waaronder de gebleken tekortkomingen bij enkele Amerikaanse dochterondernemingen (zie hiervoor 3.14), maar ook de introductie van de Europese Medical Device Regulation. Sterk verkort samengevat komen de rapportagelijnen, het risicobeheersysteem en het kwaliteitsbeheersysteem van het Philips-concern op het volgende neer.
(i) Rapportagelijnen richting de RvB van KPNV binnen het Philips concern
5.8
De RvB van KPNV wordt ondersteund door het Executive Committee, waarin naast de leden van de RvB onder andere een Chief Operations Officer, Chief Region (of Market) Leaders, Chief Business Leaders (clusterhoofden) alsmede de Chief Patient Safety and Quality Officer zitting hebben. De afzonderlijke businesses hebben ieder een eigen management onder leiding van een Business Leader; bij Respironics was dat tot circa 2021 [voormalig bestuurder Respironics] . Ook de verschillende dochterondernemingen worden aangestuurd door een eigen management.
5.9
De RvB van KPNV is op grond van het Bestuursreglement verantwoordelijk voor de strategie van het Philips-concern, de daaraan verbonden risico’s en de inrichting en het beheer van interne controle- en risicobeheersystemen. De rol van de RvB op het gebied van interne controle en (kwaliteit- en)risicobeheer is tweeledig.
5.10
De RvB heeft allereerst een kaderstellende rol, die hij onder meer via de door KPNV opgestelde General Business Principles uitdraagt. De RvB beoordeelt doorlopend de werking van het risicobeheersysteem, daarin ondersteund door het Executive Committee dat jaarlijks tekortkomingen in ontwerp en uitvoering van dat systeem evalueert en daarover rapporteert in het bestuursverslag. De RvB legt hierover verantwoording af in de jaarlijkse in control statement.
5.11
De RvB vervult tevens een interne toezichthoudende rol. Om die rol te kunnen vervullen laat de RvB zich informeren via verschillende formele en informele informatiekanalen, onder meer via de Monthly Performance Reviews (hierna: MPRs) en Quarterly Business Reviews (hierna: QBRs), waarin KPI’s op het gebied van onder meer financiële prestaties en kwaliteit worden besproken. De MPRs en QBRs maken deel uit van een organisatiesysteem waarin de businesses in meetings verantwoording afleggen aan leidinggevenden van het desbetreffende cluster – waaronder de desbetreffende Chief Business Leader – waarbij ook andere leden van de Executive Committee aanwezig zijn. De Chief Business Leaders leggen verantwoording af binnen het Executive Committee. Het hanteren van uniforme KPI’s maakt vergelijking tussen bedrijfsonderdelen mogelijk. Operationele details blijven in beginsel op het niveau van de betreffende dochteronderneming of business, tenzij er “concrete aanleiding bestaat” deze naar boven te rapporteren (aldus [voormalig bestuurder B] , [bestuurder A] en [voormalig bestuurder A] in hun verweerschrift). De benadering is risk-based, waarbij de aandacht wordt gericht op onderdelen waar de grootste risico’s of verbeterbehoeften bestaan. Zo is, naar ter zitting verder is verduidelijkt, het bestaan van voldoende concrete aanwijzingen voor mogelijke gezondheidsrisico’s, waarvoor een HHE wordt geopend, een onderwerp dat per definitie naar boven gerapporteerd dient te worden. Andere triggers in dat verband zijn het versturen door de FDA van een waarschuwingsbrief of een Form 483.
5.12
Daarnaast identificeren en escaleren op ieder niveau Audit & Risk Committees (ARC’s) risico’s, terwijl onder meer de Head of Internal Audit en de Chief Quality & Regulatory Officer rapportagelijnen naar de CEO hebben voor het geval “een kwestie op dat niveau aandacht behoeft” (aldus [voormalig bestuurder B] , [bestuurder A] en [voormalig bestuurder A] in hun verweerschrift). Tot slot ontvangt de RvB informatie via aanvullende rapportagelijnen, zoals één-op-één gesprekken tussen de CEO en Chief Business Leaders. De Chief Business Leaders zijn voor de RvB in deze de belangrijkste gesprekspartners voor aangelegenheden binnen de clusters.
5.13
Wanneer signalen daartoe aanleiding geven of een kwestie mogelijk het concern als geheel raakt, intensiveert de RvB zijn betrokkenheid. Dat is bij de schuimproblematiek het geval geweest. De verhoogde betrokkenheid van de RvB brengt echter niet mee dat formele verantwoordelijkheden en bevoegdheden van lagere organisatieniveaus verschuiven naar KPNV. De formele beslissingsbevoegdheid blijft op het relevante niveau binnen het concern berusten.
(ii) Risico- en kwaliteitsbeheersystemen gebaseerd op internationale normen en standaards
5.14
Het Philips concern heeft de inrichting van haar risico- en kwaliteitsbeheersystemen gebaseerd op:
a. De algemeen erkende raamwerken van de Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (hierna: de COSO), met name het Internal Control – Integrated Framework (hierna: het COSO IC Framework) en het Enterprise Risk Management – Integrated Framework (hierna: het COSO ERM Framework) dat internal control plaatst binnen een breder kader van enterprise risk;
b. de internationaal erkende norm ISO 31000 voor risicobeheer; en
c. het in 2020 herziene Three Lines (of Defense) Model van het Institute of Internal Auditors (hierna: het Three Lines Model) voor verdeling van verantwoordelijkheden tussen het operationele management (first line), ondersteunende functies als risk management en compliance (second line) en interne audit (third line).
5.15
Philips heeft deze internationale raamwerken en modellen geconcretiseerd in een concernbreed geïntegreerd besturingsmodel, (inmiddels) aangeduid als het Philips Operating Model, dat een uniforme werkwijze beoogt voor alle dochterondernemingen binnen het Philips-concern.
(iii) Toepassing binnen het Philips-concern: risicobeheersysteem
5.16
Het raamwerk van het risicobeheersysteem is het Philips Enterprise Risk Management systeem (hierna: het ERM), een allesomvattend systeem voor het identificeren, beoordelen en beheersen van risico’s binnen de businesses, regions en functions. Het Philips ERM is ingericht volgens een zogenoemde top-down en bottom-up benadering, waarmee risicobeheer conform het COSO ERM Framework en ISO 31000 op alle niveaus van de organisatie is belegd. Ten minste jaarlijks beoordeelt het Executive Committee het ERM-beleid en de ERM-aanpak en verbetert zij het raamwerk waar nodig.
5.17
De verantwoordelijkheid voor de feitelijke uitvoering van het risicobeheersysteem, waaronder het identificeren van risico’s en het treffen van maatregelen, ligt overeenkomstig het hierop toegepaste Three Lines Model in eerste instantie bij het management van de dochterondernemingen, businesses en business units. Het desbetreffende management voert ten minste jaarlijks risicobeoordelingen uit om relevante risico's te identificeren, te beoordelen en te prioriteren op basis van onder meer de waarschijnlijkheid dat deze zich zullen verwezenlijken, de impact daarvan op de bedrijfsdoelstellingen en de effectiviteit van bestaande beheersmaatregelen. Daarnaast worden risico's geïdentificeerd via onder meer Internal Audit, de functies Legal en Insurance en volgen risico’s uit externe onderzoeken. De werking van beheersmaatregelen en ontwikkelingen in het risicoprofiel worden periodiek besproken binnen audit- en risk committees en tijdens performance reviews. Daarnaast vindt op alle organisatieniveaus overleg plaats met de Philips Interne Auditfunctie over de effectiviteit van de risico- en controlesystemen en eventuele geconstateerde tekortkomingen. De verzamelde informatie wordt gebruikt om op concernniveau het risicoprofiel vast te stellen. Het Executive Committee bepaalt de voornaamste risico's en onzekerheden voor het concern en stelt daarbij tevens de risicobereidheid vast. Over deze risico's en de inrichting van het risicobeheer wordt gerapporteerd aan de Audit Committee en de Q&R Committee van de RvC. In het hoofdstuk “Risk Management” van haar bestuursverslagen rapporteert KPNV jaarlijks over de opzet en werking van de risicobeheer- en controlesystemen.
(iv) Toepassing binnen het Philips concern: kwaliteitsbeheersysteem
5.18
Ook het kwaliteitsbeheersysteem van het Philips-concern is gebaseerd op het Three Lines Model. Daarbij is (het management van) de business in eerste instantie verantwoordelijk voor kwaliteitsbeheer (first line), wordt ondersteuning en toezicht geboden door gespecialiseerde kwaliteits- en compliancefuncties (second line), en verricht de interne auditfunctie onafhankelijke beoordelingen van de effectiviteit van het gehele systeem van risico- en kwaliteitsbeheer (third line). Elk van de three lines kent een eigen auditsystematiek. Binnen de first line worden zogenoemde L1 audits uitgevoerd, binnen de second line L2 audits en binnen de third line voert de Philips Internal Audit functie L3 audits uit. Vanuit KPNV wordt toezicht gehouden op het kwaliteitsbeheer op business-niveau binnen het Philips-concern, in het bijzonder door de Q&R Committee van de RvC.
5.19
Hierna volgt ter toelichting een beschrijving van de concrete werking van het kwaliteitsbeheersysteem van het Philips-concern vanuit het perspectief van Respironics.
First line: Respironics primair verantwoordelijk
5.20
Respironics beheerst haar kwaliteitsrisico’s door haar kwaliteitsbeheersysteem (QMS), door Quality Business Review (QBR) meetings en door Management Review meetings. Via die meetings (dan wel op ad hoc basis via de Head of Quality) wordt het management van Respironics van kwaliteitsissues op de hoogte gesteld. Een andere weg waarop dat gebeurt is langs de commerciële as, via de periodieke Business Performance Review meetings dan wel, op ad hoc basis, via de Business Leader.
5.21
Het QMS van Respironics is neergelegd in een QMS Manual dat een niet-limitatieve beschrijving bevat van de standaarden en regels waaraan Respironics moet voldoen, afkomstig van verschillende overheden, overheidsinstanties en toezichthouders wereldwijd. Voorbeelden zijn de Code of Federal Regulations (hierna: CFR) voor Amerikaanse producenten en de ISO 13485:2016 standaard, die internationale normen bevat voor kwaliteitsbeheersystemen voor producenten van medische hulpmiddelen.
5.22
In het QMS Manual van Respironics wordt onder meer voorgeschreven dat de kwaliteit, veiligheid en performance van producten, nadat deze op de markt zijn gebracht, moet worden gemonitord: dit wordt aangeduid met post market surveillance. Post market surveillance van medische apparatuur is wettelijk gereguleerd in (onder meer) de CFR.
5.23
Klachtafhandeling is een onderdeel van post market surveillance. Daarin wordt een ruim klachtbegrip gehanteerd: alleen feedback die geen betrekking heeft op kwaliteit (bijvoorbeeld over verzending) valt buiten het klachtbegrip. Een klacht wordt volgens de complaint handling voorschriften in het QMS Manual gedocumenteerd, geëvalueerd en zo nodig onderzocht. Analyse van trends vindt plaats in de QBR meetings, waarna zo nodig een Corrective and Preventive Action (hierna: CAPA) wordt ondernomen. Een CAPA dient ertoe de oorzaak van de klacht te achterhalen en passende maatregelen te nemen om de kwestie te corrigeren en herhaling te voorkomen. Het QMS Manual bevat een beschrijving van het CAPA-proces. Tot juni 2019 hanteerde Respironics ook een zogenoemd INV (Investigation) proces, waarmee kon worden vastgesteld of een CAPA nodig was. Vanaf juni 2019 hanteert Respironics een CAPA-systeem waarmee direct een formele CAPA kan worden geopend. Wanneer een mogelijk gezondheidsrisico wordt geïdentificeerd bij een product dat al op de markt is, hanteert Respironics HHE’s. Een HHE bestaat uit verschillende stappen, waaronder een risicoanalyse en een beoordeling door de Corrections and Removals Review Board of een correctiemaatregel geschikt is om het risico te adresseren.
5.24
In de maandelijkse QBR meetings worden volgens een vaste agenda de belangrijkste kwaliteits– en operationele kwesties per bedrijfssegment van Respironics (zoals “Ventilation” of “Sleep Therapy”) gedetailleerd besproken. Ook de effectiviteit van getroffen maatregelen wordt in de QBR meetings besproken. Binnen de QBR-systematiek wordt een geïdentificeerd kwaliteits-of veiligheidsthema in een geëigend QMS-proces ondergebracht, zoals (voorheen) een INV of een CAPA. Zo kwamen in de Ventilation QBR meetings van maart, april en mei 2018 de schuimgerelateerde klachten over apparaten uit Australië aan de orde, waarna Respironics INV0988 opende. De Australische klachten kwamen terug in de Ventilation QBR meetings van augustus 2018 en januari 2019. In de Sleep Therapy QBR meetings van juli en augustus 2019 kwam een schuimgerelateerde klacht uit Thailand aan de orde, naar aanleiding waarvan op 19 juni 2019 CAPA 7211 was geopend.
5.25
Zowel de CFR als ISO 13485:2016 bepalen dat het management van de producent de werking van het QMS regelmatig evalueert. Ingevolge het QMS van Respironics gebeurt dit bij Respironics in de Management Review meetings, waarin Respironics’ Business Leader en Head of Quality aanwezig zijn en die elk kwartaal plaatsvinden.
5.26
Een vast onderdeel van de Management Review meetings vormen de performance dashboards, waarop Respironics’ kwaliteitsprestaties aan de hand van KPI’s worden vergeleken met de doelstellingen. Het gebruik van KPI’s als verbetertarget wordt gestimuleerd door de FDA en COSO. Door KPI’s te gebruiken kan de voortgang worden gemeten aan de hand van kwantificeerbare maatstaven. Een ander vast onderdeel van de meetings zijn de Top Product Quality Issues, waarbij per onderwerp (i) de herkomst, (ii) de inhoud, (iii) de verantwoordelijke, (iv) de (onderzoeks)status en (v) de verwachte sluitingsdatum wordt besproken. De schuimproblematiek kwam voor het eerst in de Management Review meeting van 29 augustus 2018 als zodanig aan de orde (zie 3.22). Het onderwerp foam degradation keerde terug als Top Product Quality Issue in de Management Review meeting van Respironics op 31 januari 2020 over het vierde kwartaal van 2019 (zie 3.33) en bleef sindsdien als zodanig op de agenda.
5.27
Respironics laat, conform ISO 13485:2016, haar QMS monitoren door interne L1 audits. De auditresultaten worden (evenals de resultaten van L2 audits en externe audits) gerapporteerd aan het management van Respironics en worden gemonitord tijdens de Management Review meetings.
Second line: Ondersteunende functies
5.28
KPNV heeft een Internal Control-functie ingericht om alle functies binnen het Philips- concern te ondersteunen bij risicobeheer, financiële verslaggeving en compliance. Deze functie wordt aangestuurd door de Head of Control op KPNV-niveau, die rapporteert aan de KPNV Chief Accounting Officer, die op zijn beurt aan de CFO rapporteert. Op het niveau van Respironics rapporteert de Head of Finance aan leidinggevenden binnen het Accounting, Reporting and Internal Controls-team, welke rapportages uiteindelijk de basis vormen voor de in control statement in de financiële verslaggeving.
5.29
Daarnaast heeft KPNV een Q&R functie ingericht om bedrijfsrisico’s op gebied van kwaliteit te beheersen. Deze voorziet in rapportagelijnen vanuit de business tot aan het Executive Committee en de Q&R Committee van de RvC.
5.30
Respironics beschikt over een Q&R-team, aangestuurd door een Head of Quality, dat haar ondersteunt bij first line verantwoordelijkheden zoals het uitvoeren van QMS-processen, en dat deelneemt aan de QBR meetings en de Management Review meetings. Ook op clusterniveau is er een Head of Quality aan wie de Heads of Quality van de onderliggende businesses rapporteren. De Head of Quality van het Connected Care cluster maakt deel uit van het Connected Care Leadership Team. Op KPNV-niveau wordt het groepsbeleid op Q&R-gebied bepaald en aangestuurd door een Chief Q&R officer. Laatstgenoemde rapporteert zowel aan de CEO als aan de COO van KPNV. Urgente kwesties kunnen ook tussentijds buiten deze reguliere rapportagelijnen worden geëscaleerd, door de Q&R-functie dan wel het management.
5.31
Vanuit de Q&R functie worden L2-audits verricht. Deze worden niet door de business zelf maar door het L2 audit team van de Q&R-functie uitgevoerd. L2 audits zijn risk based en richten zich op faciliteiten met een hoog risico op tekortkomingen, bijvoorbeeld een toename van terugroepacties.
Third line: Philips Internal Audit functie
5.32
De rol van Philips Internal Audit (hierna: PIA) is neergelegd in het Philips Internal Audit Charter. PIA heeft onder meer als taak de effectiviteit van KPNV’s risicobeheer en internal control te onderzoeken. PIA hanteert een risk based methodologie; jaarlijks wordt een audit plan voorbereid op basis van de vastgestelde enterprise top risks en de daarbij behorende risk appetite. PIA verricht daartoe onder meer L3 audits (internal audits).
Toezicht op Q&R binnen het Philips-concern: Q&R Committee
5.33
Vanwege het toenemend belang van Q&R voor het Philips-concern kent de RvC van KPNV sinds 2015 een Q&R Committee. Alle rapportages binnen het Philips-concern op het gebied van kwaliteit komen daar samen en worden daar behandeld. De verantwoordelijkheden van de Q&R Committee staan beschreven in hoofdstuk 5 van het RvC-Reglement. Daarin staat onder meer:
“Article 5.1
1. The Quality & Regulatory Committee has been established by the Supervisory Board in view of the continued relevance of the quality of the Company’s products, systems, services and software and the development, testing, manufacturing, marketing and servicing thereof, and regulatory requirements relating thereto (“Quality & Regulatory”).
2. The Quality & Regulatory Committee shall assist the Supervisory Board in fulfilling its oversight responsibilities in the area of Quality & Regulatory, including but not limited to:
a. the Company’s quality systems and related policies and governance procedures in place to monitor and control Quality & Regulatory;
b. the Company’s compliance with relevant regulatory requirements;
c. the Company’s significant interactions and undertakings with relevant government agencies (including the US FDA and the SFDA in China) and their delegates responsible for establishing and enforcing relevant laws and regulations; (…).”
Uit artikel 5.2 lid 3 volgt dat de CEO, de CLO en de Head of Quality & Regulatory de vergaderingen van de Q&R Committee bijwonen.
5.34
De Q&R Committee houdt toezicht op het gevoerde beleid ten aanzien van Q&R en rapporteert daarover in KPNV’s jaarverslagen en buigt zich over de (gevolgen van) wijzigingen in regelgeving voor Q&R, het functioneren en verder standaardiseren van kwaliteitsmanagementsystemen alsmede de status en resultaten van (al dan niet externe) audits. Daarnaast wordt de performance op het gebied van Q&R gemonitord van alle businesses binnen het Philips concern, waaronder Respironics, aan de hand van KPI-dashboards die trends zichtbaar maken. Specifieke kwaliteitsklachten worden alleen besproken als hiertoe aanleiding bestaat, zoals het geval was bij de mogelijke gezondheidsrisico’s in verband met het in de apparaten gebruikte PE-PUR-schuim. Dat onderwerp kwam op 23 april 2021 voor het eerst in de Q&R Commitee aan de orde, toen duidelijk werd dat drie HHE’s mogelijk zouden uitwijzen dat hierbij sprake was van een ”unacceptable risk to patients”.
Beoordeling van de eerste grond
5.35
Volgens verzoekers heeft de RvB van KPNV zijn bestuurstaak geschonden omdat in de periode waarover het onderzoek wordt gevraagd een deugdelijk intern controlesysteem, waaronder adequate interne informatievoorziening, administratieve organisatie, risicobeheer- en kwaliteitscontrolesystemen en deugdelijke governance van het Philips-concern ontbraken, in het bijzonder ten aanzien van Respironics.
5.36
De Ondernemingskamer stelt vast dat de uitgebreide beschrijving die KPNV heeft gegeven van haar interne systemen, de wijze waarop die zijn ingericht en in de praktijk worden toegepast (mede toegelicht aan de hand van voorbeelden), door geen van de verzoekers inhoudelijk is bekritiseerd. Uit de beschrijving van KPNV blijkt dat de interne organisatie van KPNV en het Philips-concern al jaren is gebaseerd op relevante internationale standaarden en met gebruikmaking van gebruikelijke managementtechnieken erin voorziet dat processen deugdelijk, consistent en consequent op het juiste niveau kunnen worden gemonitord en behandeld, maar ook dat relevante informatie naar hogere niveaus binnen het concern wordt geëscaleerd. Binnen KPNV ligt daarbij de primaire verantwoordelijkheid bij de business. Dat komt de Ondernemingskamer niet onjuist voor, niet alleen vanuit het oogpunt van bestuurbaarheid van het omvangrijke concern, maar ook gelet op het gegeven dat deze entiteit normaal gesproken krachtens de lokale toepasselijke regelgeving door de externe toezichthouder als de voor de producten verantwoordelijke producent zal worden beschouwd en de primair geadresseerde is van de desbetreffende wet- en regelgeving. De hiervoor beschreven door KPNV ingerichte processen, in het bijzonder de wijze waarop het Three Lines Model wordt toegepast in samenhang met de Q&R functie die tot de RvC doorwerkt, borgen in beginsel ook voldoende dat relevante informatie binnen de organisatie op gestructureerde wijze tot op de hoogste niveaus ter kennis wordt gebracht. Verzoekers hebben dat alles inhoudelijk niet bestreden. Met name hebben zij niet concreet gesteld dat en, zo ja, op welke specifieke punten de wijze waarop de interne systemen van het Philips-concern in de periode van 2015 tot en met 2021 door KPNV waren ingericht, niet voldeden aan de daaraan in het licht van de aard, de omvang en de risico’s van het Philips-concern en haar diverse ondernemingen in die periode te stellen eisen. Verzoekers voeren in plaats daarvan aan dat de interne systemen van Philips in het verleden herhaaldelijk zouden zijn tekortgeschoten en dat daaruit moet worden afgeleid dat KPNV niet heeft voldaan aan haar verplichting een adequate concerninrichting te implementeren.
5.37
Volgens verzoekers is sprake van een meerjarig patroon van structureel en voortdurend ernstig falen met betrekking tot deze interne systemen van het Philips concern. Zij noemen in dat verband:
a. herhaalde constateringen van de FDA dat Amerikaanse dochterondernemingen van Philips tekortschieten in risico- en kwaliteitsmanagementsystemen, hetgeen volgt uit de waarschuwingsbrieven aan Philips Medical Systems ter zake Philips Seattle (in 2011) en aan Philips Cleveland (eveneens in 2011), die in 2018 zelfs moest sluiten, de waarschuwingsbrieven aan Respironics in 2011 en 2014, de consent decree uit 2017 met Philips Medical Systems, Philips Healthcare LLC en Philips North America LLC met betrekking tot de locaties Andover en Bothell en observatie 2 uit de form 483 van november 2021;
b. herhaalde constateringen door de FDA van non-compliance, bijvoorbeeld ten aanzien van de meldplicht over problemen met beademingsapparaten;
c. een cultuur van onvoldoende aandacht voor kwaliteit en quality compliance;
d. gebreken in het proces van productontwikkeling bij Respironics, zoals de initiële keuze om PE-PUR-schuim in medische apparaten te gebruiken, terwijl daarvan volgens verzoekers bekend is dat het kan verouderen en afbrokkelen;
e. gebreken in de post market surveillance door onvoldoende klachtenregistratie en opvolging, hetgeen blijkt uit diverse constateringen in inspectierapporten uit 2017 en 2021 van de FDA;
f. de constatering van de FDA dat er geen deugdelijk vastgestelde procedures voor ontwerpwijzigingen waren; en
g. het feit dat het ruim twee jaar duurde voordat de kwaliteitssystemen van de faciliteiten in Bothell en Andover voldoende op orde waren om de productie voort te mogen zetten.
5.38
De Ondernemingskamer constateert dat deze klachten alle terug te voeren zijn op constateringen van de FDA in de periode 2011-2021. Deze constateringen, die als zodanig vaststaan, hebben betrekking op bepaalde specifieke Amerikaanse dochterondernemingen van KPNV, waaronder Respironics, maar niet op de werking van de door KPNV binnen het Philips-concern gehanteerde interne systemen in die jaren en vormen daarom op zichzelf nog geen voldoende aanwijzing dat die systemen gebreken vertoonden. Uit de gedingstukken blijkt afdoende dat de problemen die bij de Amerikaanse dochterondernemingen speelden, bij KPNV bekend waren voor zover deze bekend hadden moeten zijn en dat daarop ook is geacteerd; zie daarover verder 5.50 e.v. Uit de vergaderstukken die verzoekers aanhalen volgt dat de kwesties met de FDA intern werden besproken (en sinds de oprichting daarvan, ook in de Q&R Committee van de RvC) en dat concrete plannen en maatregelen werden voorbereid en besproken. Dat KPNV ervan op de hoogte was en doende was de gebleken problemen te adresseren, volgt eveneens uit de uitlatingen van [voormalig bestuurder B] over de productiefaciliteit in Cleveland tijdens de KPNV aandeelhoudersvergadering in 2015: “het (…) FDA-rapport is zeker niet onder de tafel blijven liggen, maar er moet worden geconstateerd dat het divisiemanagement onvoldoende voortgang heeft geboekt. In de tussentijd is het leiderschap vervangen, is er een managementlaag weggehaald, en zijn operations managers vervangen”; “de huidige cultuur en de kundigheid van het management [zullen] naar verwachting voor verbetering (…) zorgen”. Ook de in 3.14 aangehaalde uitlatingen tijdens de Capital Markets Day tonen de in die periode voorgenomen verbeteringen van de Q&R-functie van het Philips-concern. De interne systemen van Philips hebben de concernleiding blijkbaar in staat gesteld de nodige actie te ondernemen. Aanwijzingen dat de interne systemen zelf zodanig ondermaats waren dat deze gegronde redenen voor twijfel aan een juist beleid of een juiste gang van zaken van KPNV opleveren, vormen de onder 5.37 genoemde omstandigheden niet.
5.39
Verzoekers menen dat de integratie van het in 2007 gekochte Respironics in het KPNV-concern niet is geslaagd; zij suggereren dat dat te wijten is aan een combinatie van financiële redenen (Respironics droeg in 2021 voor 5% bij aan de EBITDA van het hele Philips-concern en om die reden zou KPNV terughoudend zijn geweest om in te grijpen) en het ontbreken bij KPNV van een op transparantie gerichte (kwaliteits)cultuur. Daardoor heeft Respironics volgens verzoekers jarenlang zonder monitoring door, en sturing van, KPNV kunnen opereren. Dit (door KPNV bestreden) standpunt hebben verzoekers onvoldoende toegelicht. Voor zover zij zich baseren op een onderzoek door het NRC verwijst de Ondernemingskamer naar hetgeen hierna onder 5.65 wordt overwogen. Andere aanknopingspunten dat Respironics jarenlang heeft kunnen functioneren zonder daadwerkelijke monitoring door KPNV heeft de Ondernemingskamer niet. Onduidelijk is ook waar het volgens verzoekers wat betreft de integratie van Respironics in het Philips-concern precies aan heeft geschort. Dit punt laat de Ondernemingskamer dan ook verder rusten.
5.40
Volgens verzoekers duidt het aantal terugroepacties bij het Philips-concern op een strategisch governanceprobleem. Daarbij hebben zij onder meer verwezen naar een uitlating van een analist tegen persbureau Reuters, die meldde dat “drie recalls in 10 jaar teveel is”. Ook het feit dat na de terugroepactie van 14 juni 2021 nog een aanmerkelijk aantal kleinere terugroepacties heeft plaatsgevonden, wordt door verzoekers als indicatie voor een onvoldoende functionerend kwaliteitsbeheer genoemd. Terugroepacties vormen echter op zichzelf geen bewijs dat de interne systemen binnen KPNV ondeugdelijk zijn. Die interne systemen strekken, voor zover het de concernleiding aangaat, niet alleen ter voorkoming van kwaliteitsproblemen maar dienen met name tot het (aansturen op het) informeren, beoordelen en op de juiste wijze herstellen van gerezen kwaliteitsproblemen, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Het enkele feit dat terugroepacties hebben plaatsgevonden vormt ook niet per definitie een aanwijzing dat er sprake is van een gegronde reden voor twijfel aan een juist beleid of een juiste gang van zaken; terugroepacties kunnen immers evenzeer duiden op een effectief werkend en robuust kwaliteitsbeheer. Ook het aantal terugroepacties is op zichzelf niet zo veelzeggend, omdat daarmee nog niets is gezegd over de ernst, omvang en de aard van de daarmee samenhangende kwaliteitsproblemen. Deze bezwaren van verzoekers treffen daarom geen doel.
5.41
Voor zover verzoekers menen dat de IT-infrastructuur van het Philips-concern niet voldoende was afgestemd op het feit dat KPNV haar focus heeft verlegd naar health technology is dat (door KPNV gemotiveerd bestreden) standpunt onvoldoende onderbouwd, zodat de Ondernemingskamer daaraan voorbijgaat.
5.42
Verzoekers hebben gewezen op de sinds 2011 door KPNV genomen maatregelen ter verbetering van de interne systemen; daaruit kan volgens verzoekers niet alleen worden afgeleid dat deze systemen voordien niet op orde waren, maar ook wát er niet op orde was. In het bijzonder wijzen zij op het in 2015 door KPNV aangekondigde doel om een gestandaardiseerd QMS voor het gehele concern te implementeren, dat vervolgens jarenlang niet van de grond kwam, en op de verbetermaatregelen die op en na 14 juni 2021 door KPNV zijn aangekondigd en doorgevoerd. Bij dat laatste gaat het onder meer om het aannemen van ongeveer 1000 extra Q&R-medewerkers binnen het Philips-concern, het vernieuwen van 75% van het Q&R-leadershipteam in twee jaar tijd en de verbeteringen die op het gebied van governance zijn aangebracht. Zo is de verantwoordelijkheid voor patient safety & quality (PS&Q) in 2023 expliciet naar het niveau van het Executive Committee gebracht en is er een Chief Patient Safety & Quality Officer benoemd die de PS&Q-organisatie aanstuurt, lid is van het Executive Committee en direct rapporteert aan de CEO van KPNV.
5.43
De Ondernemingskamer volgt verzoekers niet in hun opvatting dat uit het treffen van verbetermaatregelen moet worden afgeleid dat de interne systemen zonder die maatregelen niet aan de daaraan te stellen eisen voldeden. Het implementeren van een centraal QMS is een complex en langdurig traject gebleken waardoor de verbetering die ermee werd beoogd langer dan gewenst uitbleef. Na de terugroepactie van 14 juni 2021 heeft KPNV zwaar ingezet op de verdere verbetering van haar interne systemen; dat is, gelet op de omvang van de terugroepactie en de impact daarvan op het Philips-concern, alleszins begrijpelijk. Uit een en ander valt alleen nog niet af te leiden dat die systemen voordien gebrekkig waren, laat staan zodanig gebrekkig dat het doet twijfelen aan een juist beleid of een juiste gang van zaken bij KPNV. Een belangrijke drijfveer om de interne systemen te verbeteren was volgens KPNV het herstellen van het vertrouwen in het Philips-concern bij patiënten, gebruikers, aandeelhouders en andere stakeholders. Uit de keuze voor een verdere aanpassing of verbetering van interne systemen kan daarom geenszins worden geconcludeerd dat die systemen voordien niet voldeden aan de daaraan in de periode voorafgaand aan de terugroepactie te stellen eisen. Zoals hiervoor overwogen (zie 5.6) moet dat immers worden beoordeeld op basis van de voorafgaand aan de verbeteringsmaatregelen bestaande feitelijke situatie en in de context van de feiten en omstandigheden die op dat moment bij de concernleiding bekend waren of hadden kunnen zijn. Voor die beoordeling zijn meer concrete bezwaren nodig over het functioneren van de interne systemen voorafgaand aan de getroffen verbeteringsmaatregelen dan verzoekers hebben geformuleerd.
5.44
Van KPNV als leider van het concern mag worden verwacht dat zij erop toeziet dat haar interne processen steeds worden beoordeeld aan de hand van de vraag of interne factoren (zoals uit onderzoek gebleken productiefouten) dan wel externe factoren (zoals gewijzigde regelgeving of interventies van toezichthouders) tot aanpassing nopen en, zo ja, dat zij die aanpassingen bewerkstelligt. Uit hetgeen KPNV met betrekking tot de door haar door de jaren heen getroffen maatregelen en aanpassingen naar voren heeft gebracht, volgt dat zij aan die verwachting ook gevolg geeft. Zo heeft KPNV vanaf 2015, toen het concern zich volledig ging richten op health technology, mede naar aanleiding van de door de FDA gesignaleerde tekortkomingen op productielocaties in de Verenigde Staten ervoor gekozen de verbeteringsmaatregelen te treffen die hierna onder 5.51 meer in detail worden beschreven. Ook na de terugroepactie in 2021 heeft KPNV verschillende verbeteringen doorgevoerd in haar kwaliteitsbeheersystemen, zoals verzoekers zelf ook naar voren hebben gebracht (zie 5.42). Het standpunt van verzoekers dat bij KPNV sprake zou zijn van een beperkt lerend vermogen is met het voorgaande ook voldoende weerlegd.
5.45
Volgens verzoekers zijn de interne systemen nog steeds niet op orde, omdat KPNV een jaar nodig had om de informatie boven tafel te krijgen die zij nodig had voor het schatten en onderbouwen van de in verband met de terugroepactie op te nemen voorziening. Dat bezwaar miskent dat het hier niet gaat om informatie die van aanvang af ten volle in het concern aanwezig was, maar ook om informatie die uit onderzoek moest blijken, van andere externe bronnen (waaronder de gebruikers) afkomstig is en die samenhangt met de mate waarin gebruik werd gemaakt van de terugroepactie: deze informatie is slechts geleidelijk beschikbaar gekomen. Daarin valt dus geen aanwijzing te lezen voor gebrekkig functionerende interne systemen.
5.46
Verzoekers hebben erop gewezen dat [bestuurder C] in 2024 en 2025 nog waarschuwingsbrieven van de FDA heeft ontvangen in verband met tekortkomingen in verschillende dochterondernemingen van het Philips-concern, hetgeen volgens hen ook erop duidt dat de interne systemen van KPNV nog steeds niet op orde zijn (zie 3.99 en 3.105). KPNV heeft daarover ter toelichting aangevoerd dat de waarschuwingsbrief uit 2024 betrekking had op een fout in een proces van de leverancier van een datakabel voor een scanner, die de productielocatie in Suzhou onvoldoende had gevalideerd, een field action en twee andere softwaredefecten die niet tijdig bij de FDA waren gemeld. De waarschuwingsbrief van 2025 volgde op inspecties bij negen faciliteiten; voor drie locaties werd een Form 483 afgegeven. Deze waarschuwingsbrief bevatte deels nieuwe observaties, naar aanleiding waarvan verbeterplannen (onder meer met betrekking tot klachtenprocedures) zijn opgesteld die in een herinspectie zullen worden geverifieerd. De Ondernemingskamer leidt uit een en ander af dat deze waarschuwingsbrieven uitvoeringsgebreken op operationeel niveau bij verschillende dochterondernemingen betroffen. Het voorkomen daarvan vormt geen voldoende relevante aanwijzing dat de interne systemen van het Philips-concern niet voldoen aan de daaraan te stellen eisen. De in de waarschuwingsbrieven geconstateerde omissies zijn overigens, naar onbestreden door KPNV is gesteld, door de betreffende Philips-dochterondernemingen voldoende geadresseerd.
5.47
Verzoekers menen verder dat de governance nog steeds tekortschiet omdat KPNV heeft verzuimd een persoon met expertise in medische technologie en gezondheidszorg in de RvB op te nemen. KPNV, de bestuurders en de commissarissen hebben in dit verband naar voren gebracht dat (i) in het bestuur van KPNV was (en is) voorzien in ruime kennis van bestuur van bedrijven in streng gereguleerde internationale sectoren met hoge kwaliteitseisen, (ii) het bestuur wordt ondersteund door de Executive Committee, waarin steeds mede personen met een medische achtergrond zitting hebben en (iii) de RvC steeds mede heeft bestaan uit personen met ruime, relevante ervaring in de internationale health technology sector, meer in het bijzonder met ervaring met de FDA (een voor het concern belangrijke toezichthouder) en met kennis van de eisen die aan internationale health technology ondernemingen worden gesteld en de specifieke risico’s die bij dergelijke ondernemingen kunnen optreden. KPNV heeft in dit verband specifiek per commissaris toegelicht waaruit die expertise bestaat. Zij heeft er verder op gewezen dat in 1.8 sub 2 van het RvC-reglement van KPNV ook is bepaald dat bij de samenstelling van de RvC wordt gestreefd naar een passende combinatie van kennis en ervaring die aansluit bij het karakter van de wereldwijde activiteiten van KPNV, waarbij onder meer wordt gelet op expertise op het gebied van algemeen bestuur, internationaal ondernemen, duurzaamheid, (consumenten)gezondheid, medische technologie, patiëntveiligheid, kwaliteit & regelgeving en productontwikkeling.
5.48
De Ondernemingskamer is van oordeel dat het in de rede ligt dat KPNV, die een onderneming drijft die zich toelegt op de productie van medische apparatuur en medische hulpmiddelen, borgt dat ook op besluitvormings- en toezichtsniveau de kennis aanwezig is die benodigd is om een dergelijke onderneming adequaat te besturen dan wel daarop toezicht te houden: dat hoeft overigens niet per definitie medische kennis te zijn. De Ondernemingskamer ziet, gelet op het verweer van KPNV op dit onderdeel, geen aanleiding te veronderstellen dat bij het (toezicht op het) bestuur van KPNV heeft ontbroken aan de specifieke kennis die, gelet op de aard van de ondernemingsactiviteiten, benodigd is.
5.49
Ook in onderlinge samenhang bezien leveren de argumenten die verzoekers hebben aangevoerd met betrekking tot de interne systemen van KPNV geen gegronde reden op voor twijfel aan een juist beleid of een juiste gang van zaken.
Tweede grond: nalaten om tijdig en effectief in te grijpen
5.50
De tweede door verzoekers aangevoerde grond voor twijfel aan een juist beleid en een juiste gang van zaken van KPNV komt er in de kern op neer dat de RvB volgens verzoekers in de onderzoeksperiode (dat wil zeggen vanaf 1 januari 2008) heeft nagelaten tijdig en effectief in te grijpen bij haar Amerikaanse dochterondernemingen, waaronder in het bijzonder Respironics.
Andere dochterondernemingen
5.51
Wat betreft de andere Amerikaanse dochterondernemingen dan Respironics heeft KPNV onder meer opgemerkt dat de kwesties die bij deze Amerikaanse dochterondernemingen in de periode 2011-2014 speelden, steeds naar tevredenheid van de FDA zijn geadresseerd door de dochterondernemingen zelf, die daarvoor ook de verantwoordelijkheid dragen. Door de formele rapportagelijnen en de reguliere meetings heeft de concernleiding wel voortdurend informatie ontvangen over de situaties. De tijdelijke (vrijwillige) sluiting in 2014 en de Form 483 in 2017 van de productielocatie Cleveland alsmede de latere tijdelijke sluiting van de productielocaties in Andover en Bothell betroffen serieuze kwesties die dan ook door de betreffende dochterondernemingen werden gerapporteerd aan KPNV en (sinds 2015) in de Q&R Committee zijn besproken. Over die sluitingen is gecommuniceerd in jaarverslagen. Mede naar aanleiding van de kwesties die speelden in de Verenigde Staten, in de periode 2011-2014, heeft KPNV sinds 2015 concernbrede maatregelen getroffen ter versterking van de Q&R functie binnen het Philips-concern en het toezicht daarop. KPNV noemt in dat verband:
- de versterking van de compliance en audit capaciteit en herstelacties bij productlocaties in de Verenigde Staten;
- het aanstellen van een Chief Q&R Officer, die de Philips-brede Q&R-organisatie ging aansturen en een (dotted) rapportagelijn kreeg naar de CEO en de COO;
- het instellen van de Q&R Committee;
- het invoeren van een Q&R competentiemodel en vaardigheden-assessments;
- het ontwikkelen van een standaardset kwaliteitgerelateerde KPI’s, die onderdeel werden van de Management Review meetings en targets voor werknemers en het ontwikkelen van aanvullende KPI’s op het gebied van Q&R om te sturen op proactief kwaliteitsbeheer;
- het verduidelijken van de governance binnen de Q&R organisatie, door het vastleggen van Q&R gerelateerde bevoegdheden en beleid en trainingen op dat vlak;
- het standaardiseren en vereenvoudigen van de verschillende kwaliteitsbeheersystemen en de verbetering van de naleving daarvan.
In het licht van dit (onvoldoende weersproken) verweer ziet de Ondernemingskamer geen aanleiding om aan te nemen dat KPNV hier het verwijt kan worden gemaakt onvoldoende te hebben geageerd op de bij deze Amerikaanse dochterondernemingen gebleken onregelmatigheden.
Ingrijpen bij Respironics vóór 2015
5.52
KPNV heeft volgens verzoekers nagelaten voor 2015 bij Respironics in te grijpen en/of verscherpt toezicht uit te oefenen, hoewel er al jaren serieuze waarschuwingssignalen waren geweest. Zo had Respironics in de periode van 11 oktober 2011 tot 17 november 2014 drie waarschuwingsbrieven van de FDA ontvangen. Verzoekers verwijzen ter onderbouwing van hun stelling naar een interview met [voormalig bestuurder B] met het Financieel Dagblad in 2022, waarin hij onder meer te kennen gaf “Terugkijkend hadden we misschien eerder actie moeten ondernemen.”
5.53
KPNV heeft erop gewezen dat de in de drie waarschuwingsbrieven geadresseerde kwesties geen verband hielden met de schuimproblematiek en door Respironics (dan wel Respironics California) adequaat zijn afgehandeld (zie 3.9-3.11). Waarom en op welke wijze KPNV desondanks in die periode had moeten ingrijpen bij Respironics hebben verzoekers niet beargumenteerd. De enkele opmerking van [voormalig bestuurder B] in het interview in 2022 bevat daarvoor ook geen aanknopingspunt. De vraagstelling in het interview, die leunt op observaties van de FDA, maakt ook geen onderscheid tussen Respironics en KPNV, terwijl dat in de onderhavige procedure juist wel een relevant onderscheid is. Zeker gelet op het gevaar van hindsight bias moet een relatief losse opmerking als die van [voormalig bestuurder B] met de nodige voorzichtigheid worden beoordeeld. [voormalig bestuurder B] zegt in het interview ook zelf al “het is achteraf altijd veel makkelijker een patroon te herkennen dan als je er middenin zit.” De Ondernemingskamer acht de klacht dat KPNV in 2015 al bij Respironics had moeten ingrijpen daarom onvoldoende onderbouwd.
Was KPNV eerder op de hoogte van de schuimproblematiek?
5.54
Verzoekers voeren verder aan dat de RvB ruimschoots (zelfs jaren) eerder dan 14 juni 2021 van de schuimproblematiek op de hoogte was, maar heeft nagelaten in te grijpen. Zij hebben dat onderbouwd door te wijzen op:
(i) de waarschuwingsbrief van de FDA aan Respironics van 17 november 2014, waarvan de FDA een kopie had gestuurd aan [voormalig bestuurder B] ;
(ii) de klacht van [dr. D] (zie 3.81) waaruit zou volgen dat KPNV al sinds 2015 kennis had van risico’s van de apparaten voor de patiëntveiligheid;
(iii) het in 2016 op verzoek van Respironics door TEG uitgebrachte rapport (zie 3.17);
(iv) het feit dat Project UNO periodiek rapporteerde aan het management van Connected Care en daarmee ook aan [bestuurder C] ;
(v) getuigenverklaringen in de Class Action-tussenuitspraak (een uitspraak in een Amerikaanse procedure tegen toenmalige bestuurders van KPNV) van 23 september 2024, waaruit volgt dat [voormalig bestuurder Respironics] zo veelvuldig met [voormalig bestuurder B] sprak, dat voor de hand ligt dat [voormalig bestuurder Respironics] , die vanaf 31 januari 2020 van de schuimproblematiek op de hoogte was, dat met [voormalig bestuurder B] heeft besproken.
5.55
De Ondernemingskamer volgt verzoekers niet in dit betoog.
(i) De waarschuwingsbrief van 17 november 2014 heeft, zoals hiervoor al geoordeeld (zie 5.53) geen betrekking op de schuimproblematiek.
(ii) TEG is een dochteronderneming van KPNV waar technisch onderzoek wordt verricht. Dat de uitkomsten van het onderzoek door TEG werden gedeeld met of gerapporteerd aan (de RvB van) KPNV is niet gebleken en ligt (hoewel op alle pagina’s van het rapport staat vermeld: Property of [OK:KPNV]) niet voor de hand: KPNV was niet de opdrachtgever. De inhoud van die rapporten is bovendien niet relevant voor de in deze procedure te beoordelen vraag of (de RvB van) KPNV eerder op de hoogte was van de mogelijke gezondheidsrisico’s van het gebruik van PE-PUR schuim dan zij heeft aangevoerd, omdat uit die rapporten geen mogelijk gezondheidsrisico bleek.
(iii) Volgens verzoekers komt de formele klacht van [dr. D] in de kern erop neer dat KPNV, Respironics en Philips North America lang voor 21 april 2021 bekend waren met belangrijke patiëntveiligheidsissues in verband met het PE-PUR-schuim, maar niets deden om het publiek te waarschuwen en doorgingen met de verkoop van de beademingsapparatuur, in de wetenschap dat talloze patiënten daardoor werden blootgesteld aan het risico van gezondheidsschade. De Ondernemingskamer kan uit de tekst van [dr. D] klacht echter niet afleiden dat gezondheidsrisico’s ook op het niveau van KPNV bekend waren. In zijn klacht maakt [dr. D] namelijk geen onderscheid tussen Philips, Respironics en KPNV. Bovendien wordt de juistheid van de in de klacht vermelde feiten over de gang van zaken bij Respironics niet ondersteund door het omvangrijke dossier waarover de Ondernemingskamer beschikt, en wordt de klacht van [dr. D] op onderdelen weerlegd door de stukken uit het dossier. Zo blijkt de conclusie van het medical panel zoals geciteerd in 3.49 tegengesteld aan wat [dr. D] daarover in zijn klacht betoogt. De behandeling van de klacht in de Verenigde Staten is stilgelegd, zodat de afloop daarvan op dit moment onzeker is. Een en ander leidt tot de slotsom dat de teneur van de klacht van [dr. D] over de gang van zaken bij Respironics weliswaar zorgelijk is, maar dat deze klacht onvoldoende concreet en toetsbaar is om te kunnen dienen ter onderbouwing van hetgeen in deze enquêteprocedure aan de orde is.
(iv) Wat betreft de informatie waarover [bestuurder C] in zijn hoedanigheid van Chief Business Leader Connected Care in mei 2020 op de hoogte was, is van belang dat uit hetgeen daarover in de desbetreffende vergaderstukken van Connected Care is vermeld (zie 3.37) volgt dat toen melding is gemaakt van lopende onderzoeken ten behoeve van een risk assessment vanwege een aantal klachten over schuimdegradatie. Van het bestaan een mogelijk gezondheidsrisico wordt niet gerept.
(v) De enkele bewering dat het voor de hand ligt dat [voormalig bestuurder Respironics] vanaf 31 januari 2020 met [voormalig bestuurder B] over de schuimproblematiek zal hebben gesproken, volstaat niet om te kunnen aannemen dat [voormalig bestuurder B] al eerder van met het gebruik van PE-PUR-schuim samenhangende gezondheidsrisico’s op de hoogte was.
5.56
Over de tijdstippen waarop (de RvB van) KPNV met de mogelijke gezondheidsrisico’s van het gebruikte PE-PUR-schuim bekend raakte heeft KPNV het volgende aangevoerd. In november 2020, toen hij nog Chief Business Leader van Connected Care was, heeft [bestuurder C] mondeling van [voormalig bestuurder Respironics] vernomen dat er een kwaliteitsonderzoek naar de degradatie van het PE-PUR-schuim plaatsvond. Vervolgens heeft [bestuurder C] in december 2020 mondeling aan [voormalig bestuurder B] medegedeeld dat bij Respironics een onderzoek naar een mogelijk kwaliteitsissue gaande was. [bestuurder C] en [bestuurder A] zijn op 8 februari 2021 geïnformeerd dat de schuimdegradatie in de apparaten mogelijk een gezondheidsrisico vormde (zie 3.48). [voormalig bestuurder A] ontving dezelfde informatie kort daarna (zie 3.50). Op 5 maart 2021 vernamen [bestuurder C] en [bestuurder A] dat het PE-PUR-schuim mogelijk meer VOC’s uitstootte dan toelaatbaar was. Daarna werd CEO [voormalig bestuurder B] geïnformeerd. Op 9 maart 2021 zijn de voltallige RvB en leden van de Executive Committee geïnformeerd (zie 3.55).
5.57
Op basis van de stellingen van partijen en de stukken die partijen in het geding hebben gebracht, waaronder alle complete vergaderstukken van de QBR-meetings van Respironics (zowel die van Sleep Therapy als die van Ventilation), de Management Review meetings en de Q&R Committee in de periode van 2015 tot tweede kwartaal 2021, heeft de Ondernemingskamer geen aanwijzingen dat het standpunt van KPNV over de tijdstippen waarop de betrokken personen en gremia zijn geïnformeerd onjuist zou zijn. De Ondernemingskamer gaat er daarom van uit dat de RvB sinds begin maart 2021 van de mogelijke gezondheidsrisico’s van het in de apparaten gebruikte PE-PUR-schuim op de hoogte was. Dat de RvB (beduidend) eerder over die informatie beschikte, maar dat bewust heeft verzwegen, zoals verzoekers opperen, is eenvoudigweg niet gebleken.
Had KPNV eerder van de schuimproblematiek op de hoogte behoren te zijn?
5.58
Vervolgens moet worden beoordeeld of KPNV eerder dan in maart 2021 op de hoogte had behoren te zijn van de schuimproblematiek bij Respironics, zodat zij eerder had kunnen ingrijpen.
5.59
De Ondernemingskamer neemt bij de beantwoording van deze vraag tot uitgangspunt dat informatie waaruit volgt dat er mogelijk gezondheidsrisico’s zijn verbonden aan het gebruik van de door Respironics geproduceerde apparaten, binnen het Philips-concern via de daartoe geëigende rapportagelijnen (vergadergremia en bilateraal overleg) geëscaleerd behoorde te worden naar op zijn minst het clustermanagement en, bij voldoende duidelijke aanwijzingen voor een mogelijk risico voor de gezondheid, de RvB. Daarbij moet het gaan om informatie die een voldoende mate van concreetheid en betrouwbaarheid heeft (enig nader onderzoek en/of verificatie van onderzoeksresultaten door een andere deskundige kan, afhankelijk van de robuustheid van de eerste onderzoeksresultaten, in de rede liggen) maar deze verificatie behoeft niet tot het stadium van zekerheid over de risico’s te hebben geleid. Ook in de onderhavige kwestie is dat laatste overigens niet het geval geweest: uit uitgebreid nader onderzoek dat KPNV na de terugroepactie heeft laten uitvoeren volgt een andere conclusie dan ten tijde van de terugroepactie nog werd aangenomen, namelijk dat de gezondheidsnadelen van het PE-PUR-schuim verwaarloosbaar zijn.
5.60
Dat wat inmiddels (ook in deze beschikking) met de term ‘schuimproblematiek’ wordt aangeduid, is niet vanaf de eerste klacht over afbrokkelend schuim geïdentificeerd als mogelijk gezondheidsrisico. Uit de in hoofdstuk 3 weergegeven feiten blijkt dat de kwestie zich qua omvang en karakter door de jaren heen geleidelijk heeft ontwikkeld. Uit het feitenoverzicht volgt dat pas in december 2020 uit onderzoek enigszins concrete aanwijzingen kwamen dat afbrokkelend schuim een significant gezondheidsrisico zou kunnen meebrengen. Daarbij moet worden bedacht dat schuimdegradatie zich in een relatief beperkt aantal gevallen (en veelal onder bijzondere omstandigheden, zoals een hoge omgevingstemperatuur en –vochtigheid) voordeed. Het medical panel van Respironics oordeelde daarover in februari 2021 nog unaniem dat het voordeel van voorzetting van het gebruik de mogelijke gezondheidsnadelen zou overtreffen (zie 3.49). Niet eerder dan in januari 2021 zijn uit onderzoek de eerste voorlopige indicaties gekomen dat naast afbrokkelend schuim ook de uitstoot van VOC’s mogelijk een gezondheidsrisico zou vormen. Pas op 22 april 2021 bleek uit de aanstaande afronding van de drie HHE’s dat het PE-PUR-schuim tot een serieus gezondheidsrisico kon leiden. Uitgaande van de onder 5.59 geformuleerde maatstaf ziet de Ondernemingskamer in dit feitelijke verloop van de gebeurtenissen geen aanknopingspunt voor de opvatting van verzoekers dat de RvB van KPNV (aanmerkelijk) eerder of anders geïnformeerd had behoren te worden over de met het PE-PUR-schuim samenhangende gezondheidsrisico’s dan is gebeurd.
5.61
Weliswaar zijn er eerdere tijdstippen aan te wijzen waarop er aanwijzingen waren dat het aangetaste PE-PUR-schuim een gezondheidsrisico voor de gebruiker oplevert (in december 2019 trok [dr. A] de conclusie dat blootstelling aan aangetast PE-PUR-schuim een toxicologisch risico zou vormen, waarna Project UNO is gestart en nader onderzoek, onder meer met het oog op patient safety heeft plaatsgevonden) maar over de voorzichtige conclusies van [dr. A] op 2 juli 2020 dat de risico’s van blootstelling aan gedegradeerd PE-PUR- schuim ‘of concern’ waren (zie 3.38) is relatief kort daarna gerede twijfel mogelijk gebleken (zie 3.40). De informatie over gezondheidsrisico’s is pas hoger in het concern verspreid (“geëscaleerd”) nadat bevestiging van de observaties van [dr. A] door andere onderzoeken had plaatsgevonden. Die gang van zaken acht de Ondernemingskamer, als onder 5.59 overwogen, terecht. Daarbij weegt mee dat de producten waar het in deze zaak om gaat medische hulpmiddelen betreffen, waarvan patiënten voor hun gezondheid afhankelijk zijn. De gezondheidsrisico’s behoren dan zorgvuldig te worden afgewogen tegen de gezondheidsvoordelen van voortgezet gebruik, welke afweging slechts kan worden gemaakt aan de hand van voldoende betrouwbare onderzoeksgegevens. Dat kort na de afweging door het medical panel van Respironics in februari 2021 ten faveure van voortgezet gebruik van de apparaten alsnog de terugroepactie is gevolgd, omdat nadere onderzoeksresultaten bekend waren geworden, demonstreert de complexiteit van een dergelijke afweging.
5.62
De feitelijke gang van zaken roept op onderdelen intussen wel vragen op. Zo is onduidelijk waarom de informatieverstrekking over Project UNO binnen het cluster Connected Care niet specifieker had gekund dan uit de vergaderstukken blijkt, en waarom Respironics’ medical panel in februari 2021 de reeds beschikbare informatie over de mogelijke risico’s vanwege de uitstoot van VOC’s (hoezeer ook voorlopig van aard) niet kon betrekken bij haar oordeel. Het antwoord op die vragen is desondanks niet wezenlijk voor hetgeen thans ter beoordeling voorligt, namelijk of KPNV als gevolg van onvoldoende informatie- en escalatieprocessen binnen het Philips-concern later op de hoogte is gesteld van de gezondheidsrisico’s die met het gebruikte PE-PUR-schuim samenhangen dan had gemoeten, waardoor haar de mogelijkheid is ontnomen om tijdig en adequaat in te grijpen. Die vraag beantwoordt de Ondernemingskamer ontkennend.
5.63
Verzoekers hebben daarover een andere opvatting en hebben een aantal momenten genoemd waarop KPNV volgens hen had kunnen en moeten inzien dat het misging bij Respironics en er dus een ingrijpplicht bestond:
(i) in 2008, toen de eerste klachten binnenkwamen die aan het PE-PUR-schuim konden worden gelinkt;
(ii) in 2016 toen TEG “het interne onderzoekscentrum van Philips de ongeschiktheid van het PE-PUR-schuim had vastgesteld”;
(iii) tussen 2018 en maart 2021, toen er diverse onderzoeken liepen, en KPNV erop had moeten toezien dat een geschikte deskundige een adequaat onderzoek verrichtte, zodat KPNV en Respironics hun aanpak konden bepalen;
(iv) in januari 2020, toen het afbrokkelend schuim als gebrek in de Management Review meeting is besproken;
(v) in mei dan wel december 2020, toen Executive Committee lid [bestuurder C] en CEO [voormalig bestuurder B] werden geïnformeerd over wat toen nog een kwaliteitsissue leek.
5.64
Dat er (i) in 2008 al klachten bij Respironics binnenkwamen die aan PE-PUR-schuim konden worden gelinkt is door verzoekers niet onderbouwd en is ook overigens niet gebleken. Over het gebrek aan relevantie van (ii) is hiervoor onder 5.55 reeds geoordeeld. Wat (iii) betreft is niet aangevoerd wat de “geschikte deskundige” meer of anders had kunnen concluderen dan de door Respironics ingeschakelde deskundigen hebben gedaan. In (iv) de Management Review meeting van Respironics van 31 januari 2020 is schuimdegradatie als onderwerp als Top Product Quality Issue aan de orde gekomen (zie 3.33). Toen waren net de voorlopige onderzoeksresultaten van [dr. A] bekend geworden, maar nadere verificatie had nog niet plaatsgevonden. Ten tijde van (v) de mededelingen aan [bestuurder C] in de Connected Care Quality Norm Hoshin Review vergadering van 29 mei 2020 (zie 3.37) en aan [voormalig bestuurder B] in december 2020 moesten de resultaten van het onderzoek ook nog worden afgewacht. Al met al ontbreken er aanknopingspunten voor het oordeel dat KPNV op een van deze momenten had moeten vaststellen “dat het misging bij Respironics” en dat er moest worden ingegrepen.
5.65
Verzoekers hebben verder veelvuldig verwezen naar onderzoeken naar de “slaapapneu-affaire”, uitgevoerd door (het onderzoekscollectief van journalisten van) ProPublica, NRC en de Pittsburg Post-Gazette. In publicaties van deze media is onder meer beschreven dat Respironics en/of KPNV al jaren op de hoogte waren van de gezondheidsrisico’s die zijn verbonden aan het gebruik van de apparaten, maar welbewust jaren hebben gewacht met de terugroepactie en daarmee de gezondheidsbelangen van de gebruikers structureel ondergeschikt hebben gemaakt aan hun eigen commerciële belangen. De Ondernemingskamer kan niet nagaan op welke bronnen de journalisten deze conclusies baseren en hun conclusies zijn daarom niet toetsbaar, terwijl het omvangrijke dossier dat partijen de Ondernemingskamer hebben verstrekt (afgezien van de hiervoor al besproken klacht van [dr. D] ) voor deze beschuldigingen geen enkele grondslag biedt. Ook deze publicaties leveren daarom geen grond op voor een ander oordeel. Verzoekers hebben gesuggereerd dat Respironics steeds nieuwe onderzoeken heeft laten uitvoeren uitsluitend om een voor haar welgevallige uitkomst te verkrijgen. Voor zover relevant (want het gaat niet om een enquête naar de gang van zaken bij Respironics) constateert de Ondernemingskamer dat die suggestie niet lijkt te stroken met het verloop van de feiten zoals in hoofdstuk 3 van deze beschikking weergegeven. Uit dat verloop volgt veeleer dat de conclusies van onderzoeken nogal eens voorwaardelijk zijn, aan beperkingen (bijvoorbeeld vanwege een kleine dataset) onderhevig waren en dat nader onderzoek noodzakelijk was om betrouwbaarder conclusies te kunnen trekken.
5.66
Verzoekers hebben verder nog aangevoerd dat KPNV de ernst van wat zij de “apneu-crisis” noemen heeft miskend. Waar dat uit blijkt en wat KPNV meer of anders had behoren te doen, ervan uitgaande dat KPNV niet wezenlijk eerder op de hoogte is geraakt van de mogelijke gezondheidsrisico’s die met het PE-PUR-schuim zijn verbonden dan in deze beschikking is aangenomen, is niet verduidelijkt, zodat de Ondernemingskamer aan deze stelling voorbij gaat. Overigens duidt alleen al het korte tijdsverloop tussen het moment waarop de RvB van de problematiek op de hoogte raakte (begin maart 2021), de marktmededeling op 26 april 2021 en de terugroepactie op 14 juni 2021 erop dat KPNV de schuimproblematiek wel degelijk serieus heeft genomen.
5.67
De slotsom is dat het moment en de wijze waarop de RvB van KPNV heeft gereageerd op de schuimproblematiek geen gegronde reden oplevert voor twijfel aan een juist beleid of een juiste gang van zaken van KPNV. In het bijzonder is die twijfel niet gerezen met betrekking tot de wijze waarop de RvB van KPNV invulling heeft gegeven aan zijn concernleidingplicht.
Derde grond: taakverzuim van de RvC
5.68
Volgens verzoekers heeft de RvC van KPNV onvoldoende toezicht gehouden. Zo heeft de RvC nagelaten:
1. toezicht te houden op de naleving van de 2017 consent decree;
2. erop toe te zien dat de RvB adequate interne systemen implementeerde;
3. erop toe te zien dat de binnen (onder meer) Respironics aanwezige informatie over de schuimproblematiek aan de RvB werd gerapporteerd;
4. toezicht te houden op de juistheid en volledigheid van de periodieke verslaggeving;
5. toe te zien op het treffen van een voorziening;
6. toe te zien op de naleving van de incidentele openbaarmakingsverplichtingen van KPNV.
De Q&R Committee van de RvC, die specifiek was belast met toezicht op de kwaliteits- en regelgevingskwesties, heeft volgens verzoekers onvoldoende ingegrepen toen de tekortkomingen in de kwaliteitssystemen werden gesignaleerd (de FDA signaleerde deze al vanaf 2011).
5.69
De Ondernemingskamer constateert dat deze verwijten niet zijn toegelicht en evenmin zijn onderbouwd. Dat rechtvaardigt op zichzelf reeds dat de Ondernemingskamer er zonder nadere motivering aan voorbij gaat. Desondanks hecht de Ondernemingskamer eraan een aantal onderwerpen te bespreken aan de hand van de overgelegde processtukken en de behandeling ter zitting.
(i) De onderhandelingen over de 2017 consent decree kwamen vanaf september 2016 aan de orde in de Q&R Committee-vergaderingen. De uitvoering van deze consent decree is in de jaarverslagen van KPNV vanaf 2017 genoemd als een van de in de Q&R Committee-vergaderingen besproken onderwerpen;
(ii) Uit de door KPNV overgelegde vergaderstukken van de Q&R Committee kan worden afgeleid dat toezicht is gehouden op kwaliteitsbeheer, verbetertrajecten en de implementatie van verbetertrajecten, veelal aan de hand van KPI’s. De Audit Committee van de RvC heeft onder meer als taak (zie hoofdstuk 4 RvC Reglement) het beoordelen van de maatregelen die door de RvB moeten worden genomen met betrekking tot de opzet, werking, integriteit, kwaliteit, consistentie, implementatie en effectiviteit van de interne risicobeheer- en controlesystemen van KPNV. De jaarverslagen van KPNV bevatten reports van de commissies van de RvC, vanaf het jaarverslag van 2016 ook van de Q&R Committee, waarin over het uitgevoerde toezicht verslag wordt gedaan;
(iii) Uit hetgeen in deze beschikking is geoordeeld volgt dat de informatie over de schuimproblematiek bij Respironics niet te laat aan de RvB is gerapporteerd. In de notulen van de RvC-vergadering van 6/7 mei 2021, de vergadering waarin de RvC door [voormalig bestuurder B] van de schuimproblematiek op de hoogte werd gesteld, is vermeld dat een “internal investigation” naar de schuimproblematiek zal worden uitgevoerd. Ter zitting heeft KPNV toegelicht dat dit interne onderzoek is uitgevoerd door haar Amerikaanse advocaten, dat dit onderzoek tijdens de uitvoering ervan deels is voortgezet in een reactie op het FDA-onderzoek en voor het overige een ongoing proces is geweest in de Q&R Committee-vergaderingen. Daarbij is het hele proces bekeken, vanaf de eerste klachten tot aan de wijze waarop op het niveau van de RvB met de kwestie is omgegaan.
5.70
De ongemotiveerde klachten dat de RvC van KPNV heeft nagelaten met betrekking tot deze onderwerpen voldoende toezicht te houden worden hiermee als ongefundeerd verworpen. De kwesties met betrekking tot de verslaglegging, de getroffen voorzieningen en de openbaarmakingsverplichtingen komen hierna aan de orde. Daaruit volgt niet dat het daarbij aan adequaat toezicht van de RvC heeft ontbroken. De slotsom luidt dat het door de (commissies van de) RvC uitgeoefende toezicht geen grond oplevert voor twijfel aan een juist beleid of een juiste gang van zaken van KPNV.
Vierde grond: externe informatieverplichtingen
5.71
Volgens verzoekers moet er ernstig rekening mee worden gehouden dat gedurende de periode 2008-2024 een onjuiste, onvolledige en misleidende voorstelling van zaken is gegeven betreffende de (financiële) toestand van het Philips-concern in de periodieke verslaggeving, persberichten en overige publieke mededelingen van KPNV. Samengevat verwijten zij KPNV dat zij, in strijd met de toepasselijke wet- en regelgeving en de Nederlandse Corporate Governance Code:
(i) in (half)jaarverslagen materiële risico-informatie systematisch heeft achtergehouden en geen beschrijving heeft gegeven van de sinds 2014 bekende specifieke materiele risico’s met betrekking tot de schuimproblematiek waaraan KPNV was blootgesteld;
(ii) in de bestuursverslagen een onjuiste, onvolledige en misleidende voorstelling van zaken heeft verstrekt betreffende de opzet en werking van informatie-, risicobeheer- en interne controlesystemen van (met name) de Amerikaanse Health Care dochterondernemingen, en door zwaarwegende risico’s niet te vermelden;
(iii) heeft nagelaten tijdig adequate voorzieningen in de zin van de International Accounting Standard (hierna: IAS) 37.10 op te nemen of voorwaardelijke verplichtingen te vermelden;
(iv) (bij monde van [voormalig bestuurder B] ) in calls met analisten in ieder geval in 2021 en 2022 onvolledige en/of onjuiste informatie heeft verstrekt en de problemen heeft gebagatelliseerd. Zo heeft [voormalig bestuurder B] op 26 april 2021, in een call met analisten ter bespreking van de resultaten van het eerste kwartaal van 2021, met betrekking tot de kwestie rond de apneu- en beademingsapparaten gezegd “(…) This is very early stage. So we are acting on the fact that we got a few reports out of the field, out of our post-market surveillance and our own test. (…)”, terwijl de kwestie al sinds 2015 liep, en de oorzaak ten onrechte bij het (niet-toegestane) schoonmaakmiddel ozon is neergelegd.
(v) het beleggend publiek heeft misleid door tot 26 april 2021 geen voorziening op te nemen noch een voorwaardelijke verplichting te vermelden en daarna herhaaldelijk nieuwe voorzieningen te treffen in verband met de schuimproblematiek.
5.72
Bij de bespreking van dit onderdeel moet vooropgesteld worden dat de bezwaren gebaseerd zijn op de vooronderstelling dat KPNV veel eerder (zelfs jaren eerder) dan in het eerste kwartaal van 2021 ermee bekend was dat met betrekking tot de apparaten een (in financiële termen) materieel risico bestond. Die vooronderstelling is onjuist, zoals volgt uit hetgeen hiervoor is overwogen. Dat betekent dat de onder (i) tot en met (iii) vermelde bezwaren ongegrond zijn. Voor zover verzoekers menen dat de onder 5.70 geformuleerde klacht ook betrekking heeft op de jaren nadat KPNV de eerste openbare mededelingen deed over de schuimkwestie (derhalve vanaf 26 april 2021) is dat standpunt onvoldoende toegelicht.
5.73
De Ondernemingskamer stelt met betrekking tot het onder (iv) vermelde bezwaar voorop dat het niet aan haar is om in het kader van deze procedure te beslissen over de vraag of KPNV, in strijd met de op haar van toepassing zijnde wet- en regelgeving, een onjuiste of misleidende voorstelling van zaken heeft gegeven. Wel kan sprake zijn van gegronde redenen om te twijfelen aan een juist beleid of een juiste gang van zaken bij KPNV die een onderzoek rechtvaardigen, indien vaststaat of er ernstig rekening mee moet worden gehouden dat namens KPNV misleidende of onjuiste, te rooskleurige mededelingen zijn gedaan (ECLI:NL:GHAMS:2022:3392-SNS; ECLI:NL:GHAMS:2006:AZ5413-KPNQwest; en ECLI:NL:HR:2013:1586-Fortis).
5.74
De Ondernemingskamer is van oordeel dat de opmerkingen van [voormalig bestuurder B] tijdens earnings calls de optimistische kant van het spectrum soms wel hebben opgezocht. De vraag of KPNV ( [voormalig bestuurder B] ) niet té optimistisch van toon was is ook door VEB gesteld tijdens de aandeelhoudersvergadering van 10 mei 2022 (zie 3.91). Dat er ernstig rekening mee moet worden gehouden dat de inhoud of strekking van zijn opmerkingen misleidend of onjuist en te rooskleurig was, is de Ondernemingskamer op basis van de stukken en de gegeven toelichtingen echter onvoldoende gebleken.
5.75
Zo kan de mededeling op 26 april 2021 dat de kwestie zich in een “very early stage” bevond, in het licht van de omstandigheid dat de eerste voldoende concrete en betrouwbare bevindingen over mogelijke gezondheidsrisico’s verbonden aan het gebruikte PE-PUR-schuim dateerden van het eerste kwartaal van 2021 en de omstandigheid dat de onderzoeken naar de mogelijke uitstoot van VOC’s (waarover ook nog geen mededeling werd gedaan) nog liepen, niet als onjuist of misleidend worden aangemerkt. Van de mededeling dat de field action geen regulatory origin had, is, in aanmerking genomen dat de klachten naar voren waren gekomen uit post market surveillances, evenmin aannemelijk dat deze onjuist of misleidend was. Ook [voormalig bestuurder B] verwijzing naar een mogelijke relatie tussen schuimdegradatie en het gebruik van een niet voorgeschreven reinigingsmethode met ozon is geen onjuiste of misleidende mededeling. Uit het eerste PSN-rapport van 26 januari 2021 bleek onder meer dat blootstelling aan ozon leidde tot “chemical degradation with progressively worsening damage mechanisms” van het PE-PUR-schuim (zie 3.47). Bovendien werd het gebruik van ozon door [voormalig bestuurder B] als één van de mogelijke oorzaken van schuimdegradatie genoemd: omgevingsfactoren als hoge luchtvochtigheid en hoge temperaturen noemde hij ook. De waarschuwingsbrieven van de FDA uit 2011 en 2014 en het op 9 november 2021 door de FDA uitgebrachte Form 483 zijn onvoldoende om de mededelingen van [voormalig bestuurder B] over de productielocatie te Murrysville als onjuist of misleidend te bestempelen. De bevindingen van de FDA in de waarschuwingsbrieven zijn door Respironics naar tevredenheid van de FDA opgelost en het met betrekking tot de productielocatie Murrysville in november 2021 uitgebrachte Form 483 dateert van na de betreffende earnings call. Van de mededeling van [voormalig bestuurder B] “we have not seen reports of severe user harm” is door verzoekers niet voldoende toegelicht dat deze mededeling op dat moment onjuist of misleidend was; uit een van de drie HHE’s volgde dat was gerapporteerd over klachten als hoofdpijn, luchtwegirritatie en hoesten (zie 3.67). Dat [voormalig bestuurder B] de schuimproblematiek en de financiële gevolgen daarvan heeft gebagatelliseerd kan tegen de achtergrond van de in deze call tevens kenbaar gemaakte ship hold van de apparaten en de toen door KPNV getroffen voorziening van € 250 miljoen niet worden volgehouden.
5.76
In de earnings call van 26 juli 2021 heeft [voormalig bestuurder B] inderdaad gezegd dat het schuim al tien jaar werd gebruikt “and we never had any issue with it” maar in het licht van het relatief geringe aantal klachten dat op dat moment bekend was ten opzichte van het grote aantal geproduceerde apparaten, in samenhang het zeer beperkte aantal daadwerkelijk gerapporteerde gezondheidsklachten, valt die opmerking wel te billijken.
5.77
Dat er in deze en de andere door KPNV in 2021 en 2022 gegeven calls voor analisten mededelingen zijn gedaan die een gegronde reden voor twijfel aan een juist beleid en een juiste gang van zaken van KPNV zouden kunnen opleveren hebben verzoekers onvoldoende geconcretiseerd.
5.78
Wat betreft het onder (v) vermelde bezwaar geldt dat juist is dat KPNV tot viermaal toe de in verband met de schuimproblematiek getroffen voorziening heeft verhoogd, van oorspronkelijk € 250 miljoen naar uiteindelijk € 970 miljoen (in Q4 2022). Daarbij moet voor ogen worden gehouden dat voorzieningen naar hun aard verplichtingen zijn waarvan de toekomstige kasstromen onzeker zijn. Uit de toelichting van KPNV moet worden afgeleid dat de voorzieningen steeds met de nodige zorgvuldigheid zijn opgesteld en waren gebaseerd op een zo correct mogelijke inschatting van de kosten die op dat moment werden verwacht. KPNV heeft voorts voldoende duidelijk gemaakt dat de omstandigheid dat zij de voorziening verder heeft moeten bijstellen dan uit de door haar in haar financiële verslaglegging opgenomen sensitiviteitstabellen kon worden opgemaakt, niet betekent dat KPNV beleggers heeft misleid. De tabellen hebben een beperkte waarde omdat zij zijn gebaseerd op schattingen en aannames; hiervoor wordt in de financiële verslaglegging ook gewaarschuwd.
5.79
KPNV heeft bovendien voldoende toegelicht dat er geen aanleiding bestond om in een eerder stadium dan april 2021 een voorziening op te nemen, omdat tot 26 april 2021 niet was voldaan aan IAS 37.14. Daarbij heeft KPNV erop gewezen dat (i) tot de afronding van de HHE’s over schuimaantasting op 26 april 2021 onzekerheid bestond over de gezondheidsimplicaties, (ii) het nog niet waarschijnlijk (more likely than not) was dat een uitstroom van middelen nodig zou zijn om een eventuele verplichting af te wikkelen (het medical panel had in februari 2021 nog geconcludeerd dat voortgezet gebruik opwoog tegen mogelijke risico’s) en (iii) er geen betrouwbare schatting kon worden gemaakt van de omvang van een eventuele verplichting; de op 7 april 2021 door Project UNO gemaakte kosteninschatting (zie 3.59) was gebaseerd op diverse assumptions die nog moesten worden uitgewerkt. KPNV heeft voorts uiteengezet dat voor het vermelden van een voorwaardelijke verplichting vóór 26 april 2021 evenmin aanleiding bestond, omdat tot die datum niet voldaan was aan de daarvoor geldende vereisten. Zo was geen sprake van “one or more uncertain future events not wholly within the control of the entity”, of van “a present obligation that arises from past events”, zoals omschreven in IAS 37.10 sub (a) en (b). Op 26 april 2021 heeft KPNV een voorziening getroffen van € 250 miljoen in verband met de schuimproblematiek, omdat toen uit de HHE’s naar voren kwam dat sprake was van “an unacceptable risk to patients”. Daardoor ontstond een verplichting in verband met de te nemen maatregelen (namelijk: de terugroepactie) als gevolg van een gebeurtenis in het verleden. In het door KPNV overgelegde interne accounting memo van 25 april 2021 is toegelicht hoe die voorziening tot stand is gekomen. KPNV heeft voorts aan de hand van overgelegde accounting memo’s toegelicht dat elk kwartaal op basis van de criteria van IAS 37 werd beoordeeld of de voorziening diende te worden bijgesteld naar aanleiding van gebeurtenissen die in dat kwartaal hadden plaatsgevonden en dat de in april 2021 getroffen voorziening op basis van die accounting memo’s viermaal is verhoogd. Daarbij dient te worden bedacht dat voorzieningen naar hun aard verplichtingen zijn van een onzekere omvang; daarom wordt bij de bepaling van de hoogte van voorzieningen gebruik gemaakt van schattingen. De uiteindelijke hoogte van een voorziening wordt mede bepaald door talloze variabelen (zoals de reactiesnelheid van gebruikers, de noodzaak tot aanvullende correspondentie en de uiteindelijke claimfrequentie) die zich pas in de loop van het proces laten vaststellen. KPNV heeft in haar jaarverslagen steeds nadrukkelijk vermeld dat “actual outcomes in future periods may differ from these estimates and affect the company’s results of operations financial position and cash flows.”
5.80
Gezien deze toelichting van KPNV en de overgelegde accounting memo’s heeft de Ondernemingskamer geen aanwijzingen dat er iets heeft geschort aan het voorzieningenbeleid van KPNV met betrekking tot de schuimproblematiek. Het is de Ondernemingskamer ook niet gebleken dat het beleggend publiek door de op 26 april 2021 door KPNV getroffen en daarna meermaals verhoogde voorziening in verband met deze kwestie is misleid.
Vijfde grond: incidentele openbaarmakingsverplichtingen
5.81
Volgens verzoekers heeft KPNV incidentele openbaarmakingsverplichtingen geschonden omdat zij voldoende concrete (niet-openbare) informatie over de reikwijdte en impact van de schuimproblematiek niet tijdig heeft openbaargemaakt, in strijd met haar incidentele openbaarmakingsverplichtingen uit hoofde van (voor 3 juli 2016) de artikelen 5:21i jo. 5:53 (oud) Wft en (na 3 juli 2016) de artikelen 7 jo. 17 van de Market Abuse Regulation (hierna: MAR). Deze informatie had een significante invloed (kunnen hebben) op de koers van (de aandelen in) KPNV en dus was KPNV verplicht deze informatie zo snel als mogelijk openbaar te maken. Dit deed zij echter niet eerder dan op 26 april 2021. Zelfs als de RvB pas op 8 maart 2021 bekend raakte met de schuimproblematiek, geldt volgens verzoekers dat het pas delen van de informatie op 26 april 2021 (zeven weken later) te laat was. KPNV heeft in het bijzonder haar openbaarmakingsverplichtingen geschonden omdat KPNV de problematiek in haar Q1 2021 Quarterly Report verhuld tussen overwegend positieve resultaten heeft weergegeven. Bovendien was de communicatie vanuit KPNV misleidend. Verzoekers wijzen hierbij wederom op de hierboven aangehaalde call van [voormalig bestuurder B] met analisten op 21 april 2026.
5.82
Verzoekers hebben niet voldoende concreet toegelicht welke informatie KPNV vóór 3 juli 2016 ingevolge de toen toepasselijke bepalingen van de Wft had moeten openbaarmaken, zodat de Ondernemingskamer daaraan voorbij gaat. De AFM heeft overigens wel een schending van artikel 5:25m lid 5 Wft vastgesteld, die betrekking heeft op het tijdstip waarop het persbericht van 14 juni 2021 bij de AFM is gedeponeerd. Deze overtreding is van relatief ondergeschikte aard en had in ieder geval geen betrekking op overtreding van het gebod tot openbaarmaking van voorwetenschap.
5.83
Wat betreft de openbaarmakingsverplichtingen op grond van de MAR na 3 juli 2016 geldt het volgende. Ingevolge artikel 17 van de MAR, bezien in samenhang met artikel 7 MAR, dient informatie onder meer als voorwetenschap zo snel mogelijk openbaar te worden gemaakt indien (samengevat) de informatie (i) rechtstreeks betrekking heeft op de uitgevende instelling, (ii) niet openbaar gemaakt is, (iii) concreet is, dat wil zeggen dat het betrekking heeft op (a) een toekomstige gebeurtenis of situatie die bestaat of waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat zij zal ontstaan en (b) voldoende specifiek is om daaruit een conclusie te trekken over de invloed van de situatie of gebeurtenis op de koers en (iv) koersgevoelig is, wat het geval is als een redelijk handelend belegger die informatie waarschijnlijk zou gebruiken om zijn beleggingsbeslissing op te baseren.
5.84
De Ondernemingskamer roept in herinnering dat op vrijdag 23 april 2021 bleek dat drie HHE’s over de schuimaantasting vermoedelijk zouden uitwijzen dat sprake was van een “unacceptable risk to patients”. Op zondag 25 april 2021 werd een accounting memo gefinaliseerd waarin stond dat een voorziening van € 250 miljoen moest worden getroffen. Informatie over het gezondheidsrisico gerelateerd aan het gebruik van de apparaten en de daarvoor getroffen voorziening is vervolgens samen met de kwartaalcijfers op maandag 26 april 2021 voorbeurs door middel van een persbericht openbaar gemaakt.
5.85
KPNV heeft er daarbij nog op gewezen dat zij het persbericht heeft geregistreerd in het voorwetenschapsregister van de AFM. De AFM heeft onderzoek gedaan naar de naleving van artikel 17 lid 1 MAR. Op 17 juli 2023 heeft de AFM KPNV bericht dat op basis van haar onderzoek geen overtreding is vastgesteld.
5.86
Gegeven de eerdere oordelen in deze beschikking ziet de Ondernemingskamer geen voldoende gronden voor het oordeel dat KPNV de in 5.84 genoemde informatie eerder had kunnen openbaarmaken of dat op een eerder tijdstip aan de onder 5.83 vermelde eisen was voldaan. Dat wordt bevestigd door de conclusie van de AFM. Het feit dat de informatie in de kwartaalcijfers was verwerkt is geen reden om aan te nemen dat KPNV niet aan haar openbaarmakingsverplichtingen heeft voldaan, ook omdat er geen aanleiding is te veronderstellen dat de markt deze informatie daardoor niet heeft opgepikt. De Ondernemingskamer heeft dan ook geen aanwijzingen dat KPNV incidentele openbaarmakingsverplichtingen van artikel 17 MAR heeft geschonden; mocht daarover op een enkel onderdeel toch anders kunnen worden geoordeeld, ziet de Ondernemingskamer in de niet-nakoming van wettelijke openbaarmakingsverplichtingen op grond van de MAR in elk geval geen gegronde redenen voor twijfel aan een juist beleid en een juiste gang van zaken.
5.87
Ter zitting hebben verzoekers nog kritiek geuit op het feit dat de schuimkwestie pas vanaf 8 maart 2021 in de vergaderingen van de Disclosure Committee van KPNV aan de orde is gekomen. Gelet op de in deze beschikking gegeven oordelen ontbreekt een basis voor de conclusie dat dat tijdstip te laat was.
5.88
De slotsom is dat ook ter zake van dit bezwaar niet blijkt van een gegronde reden om te twijfelen aan een juist beleid of een juiste gang van zaken van KPNV.
Lagere drempel voor toewijzing enquêteverzoek?
5.89
Volgens verzoekers heeft KPNV een strategie toegepast waarmee zij, ondanks herhaald verzoek, informatie voor verzoekers heeft achtergehouden, althans een informatie-asymmetrie in stand heeft gehouden, die ook het opstellen van het enquêteverzoek heeft bemoeilijkt. Dat rechtvaardigt volgens verzoekers dat de Ondernemingskamer een lagere drempel voor toewijzing van het enquêteverzoek hanteert. Verzoekers hebben ook bij gelegenheid van de mondelinge behandeling nog aangevoerd dat KPNV cruciale informatie heeft achtergehouden. KPNV heeft op haar beurt betoogd dat zij zeer ruimhartig openheid van zaken heeft gegeven en dat zij verzoekers heeft aangeboden desgewenst nadere informatie te verstrekken. Pas op 11 december 2025, tweeëneenhalve maand na het persbericht van VEB dat zij een enquêteverzoek zou indienen, heeft VEB dat aanbod aanvaard en 200 informatieverzoeken gedaan, die zij binnen 12 dagen beantwoord wenste te zien. Een dag later zond VEB KPNV een aanvullende bezwarenbrief met nieuwe bezwaren, onder meer over de periode vóór 2015, die zij voor 25 december 2025 onderzocht en geadresseerd wenste te zien. Op 31 december 2025 is het verzoekschrift van VEB ingediend; de andere verzoekschriften volgden op 9 januari 2026. Al met al is KPNV geen reële mogelijkheid geboden om op de informatieverzoeken te reageren en deze gang van zaken duidt erop dat het verzoekers niet werkelijk om waarheidsvinding te doen is, aldus KPNV.
5.90
De Ondernemingskamer volgt verzoekers daarom niet in hun betoog. Maatstaf voor toewijzing van een enquêteverzoek is of gegronde redenen aanwezig zijn voor twijfel aan een juist beleid of een juiste gang van zaken. Die maatstaf als zodanig is niet afhankelijk van de informatieverstrekking aan aandeelhouders. Daarbij moet worden bedacht dat aandeelhouders van een beursgenoteerde vennootschap buiten de algemene vergadering geen recht hebben op het verstrekken van door hen afzonderlijk verlangde informatie (ECLI:NL:HR:2010:BM0976-ASMI). Binnen de grenzen van het gelijkheidsbeginsel (artikel 2:92 lid 2 BW) is het bestuur van een beursgenoteerde vennootschap dan ook geheel vrij om informatieverzoeken buiten de algemene vergadering al dan niet (gedeeltelijk) te honoreren. Reeds op deze grond en gelet op de wijze waarop KPNV is omgegaan met informatieverzoeken kan niet worden aangenomen dat in dit geval een lagere drempel voor toewijzing van een enquêteverzoek heeft te gelden.
Slotsom en kosten
5.91
De slotsom is dat niet is gebleken van gegronde redenen om aan een juist beleid of een juiste gang van zaken van KPNV te twijfelen, ook niet indien de afzonderlijke gronden in samenhang worden bezien. De verzoeken zullen worden afgewezen. Verzoekers in de zaken A, B en C zullen als in het ongelijk te stellen partijen hoofdelijk, dat wil zeggen dat als een verzoeker betaalt, de andere verzoekers zullen zijn bevrijd, worden veroordeeld in de proceskosten van de procedures.
5.92
Bij deze stand van zaken bestaat geen belang meer bij de beslissing of PIRL en DWS c.s. als belanghebbenden in deze procedure kunnen worden aangemerkt, zodat de Ondernemingskamer die verzoeken bij gebrek aan belang zal afwijzen.
6De beslissing
De Ondernemingskamer:
in de procedures met zaaknummer 200.363.180/01 OK (zaak A), zaaknummer 200.363.455/01 OK (zaak B) en met zaaknummer 200.363.588/01 OK (zaak C):
wijst de verzoeken af;
veroordeelt verzoekers in zaak A, B en C hoofdelijk in de kosten van de procedures, tot op heden aan de kant van Koninklijke Philips N.V. begroot op € 4.721;
verklaart de kostenveroordelingen uitvoerbaar bij voorraad;
wijst af het meer of anders verzochte.
Deze beschikking is gegeven door mr. C.C. Meijer, voorzitter, mr. W.A.H. Melissen en mr. A.W.H. Vink, raadsheren, en prof. dr. M.N. Hoogendoorn RA en prof. dr. mr. A.J.C.C.M. Loonen, raden, in tegenwoordigheid van mr. F.C.W. Wijffels en S. IJntema griffiers, en in het openbaar uitgesproken door mr. C.C. Meijer op 10 oktober 2026. | Link naar deze uitspraak
|
| | |
|
|
